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医疗器械冷链(运输、贮存)试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械冷链运输过程中，温度记录仪的校准周期应不超过（）。

A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月

答案：B

2.依据《医疗器械冷链储运管理指南》，冷藏车厢内有效制冷空间温度偏差应控制在（）以内。

A.±0.5℃B.±1.0℃C.±1.5℃D.±2.0℃

答案：B

3.下列哪类医疗器械在运输环节必须全程保持2℃～8℃冷链条件（）。

A.一次性输液器B.体外诊断试剂（酶联免疫法）C.医用脱脂棉D.不锈钢手术剪

答案：B

4.冷链医疗器械出库时，仓库管理员首先应核对的文件是（）。

A.运输保险单B.在途温度记录C.冷链交接单D.出厂检验报告

答案：C

5.当冷藏车制冷机组突发故障，车厢温度升至15℃并持续30min，正确的应急处置顺序为（）。

A.立即开门通风→通知收货方→返回仓库

B.关闭车厢门→使用备用冰排→就近联系维修→记录异常

C.继续行驶→到达后统一报告

D.开启加热器防止结露→等待救援

答案：B

6.医疗器械冷链仓库的温控探头最佳安装高度为距离地面（）。

A.10cmB.50cmC.120cmD.200cm

答案：C

7.使用PCM（相变材料）冰排时，其相变温度点应选择为（）。

A.0℃B.5℃C.10℃D.15℃

答案：B

8.对冷链医疗器械实施“双人双锁”管理的场景是（）。

A.冷藏库大门B.冷藏车驾驶室C.保温箱封签D.温控记录仪USB口

答案：A

9.医疗器械冷链运输验证中，最大装载工况下空载验证持续时间应不少于（）。

A.1hB.2hC.3hD.5h

答案：D

10.下列哪项不是保温箱性能确认项目（）。

A.蓄冷剂热焓值B.箱体气密性C.抗跌落性能D.紫外线透过率

答案：D

11.医疗器械冷链数据记录间隔不得大于（）。

A.30sB.1minC.5minD.10min

答案：B

12.当冷库温度超上限报警时，值班人员应在（）内到达现场处置。

A.1minB.3minC.5minD.10min

答案：C

13.医疗器械冷链运输途中，司机不得随意开启车厢门，若必须开启，应经（）批准。

A.质量负责人B.物流经理C.收货方质量授权人D.属地药监部门

答案：C

14.冷链医疗器械的运输包装标识中，必须包含（）。

A.毛重B.体积C.温度限值符号D.生产批号

答案：C

15.冷库湿度超标时，首选的降湿措施是（）。

A.开启加湿器B.加大制冷量C.启动除湿机D.洒水降温

答案：C

16.医疗器械冷链验证报告应当保存至产品有效期后不少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

17.下列哪项属于主动式冷链设备（）。

A.泡沫箱B.保温袋C.冷藏车D.纸箱加冰排

答案：C

18.医疗器械冷链运输风险分级中，红色等级代表（）。

A.可接受风险B.低风险C.中等风险D.高风险

答案：D

19.冷链医疗器械到货时，收货方首先应检查（）。

A.运输温度记录是否完整B.司机健康证C.车辆保险D.箱体广告

答案：A

20.医疗器械冷链仓库年度再验证时间应安排在（）。

A.春季B.夏季C.秋季D.冬季

答案：B

21.当保温箱内温度降至0℃以下时，最可能造成的风险是（）。

A.酶活性升高B.抗体效价降低C.试剂冻融破坏D.标签变色

答案：C

22.冷链医疗器械运输途中，GPS轨迹点采样间隔推荐设置为（）。

A.1sB.10sC.30sD.300s

答案：C

23.医疗器械冷链温控系统应具备的最低数据备份机制是（）。

A.本地RAIDB.云同步C.光盘刻录D.纸质打印

答案：B

24.冷库温度分布验证时，探头数量每100m3不应少于（）。

A.1个B.3个C.5个D.9个

答案：C

25.医疗器械冷链运输过程中，若出