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2026年脑机接口医疗器械风险评估方法[001].docx

2026年脑机接口医疗器械风险评估方法[001].docx

    2026年脑机接口医疗器械风险评估方法模板

    一、2026年脑机接口医疗器械风险评估方法

    1.1脑机接口医疗器械的背景与现状

    1.2脑机接口医疗器械的风险评估方法

    技术风险评估

    1）硬件风险

    2）软件风险

    3）算法风险

    临床风险评估

    1）患者适应性

    2）疗效评估

    3）安全性评估

    伦理风险评估

    1）隐私保护

    2）公平性

    3）知情同意

    市场风险评估

    1）市场需求

    2）竞争分析

    3）政策法规

    综合风险评估

    二、脑机接口医疗器械的技术风险评估

    2.1硬件风险评估

    2.2软件风险评估

    2.3算法风险评估

    2.4系统集成风险评估

    三、脑机接口医疗器械的临床风险评估

    3.1患者适应性评估

    3.2

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