抗生素发酵工艺批生产记录整套.docVIP

批生产统计

品名：

批号：

生产日期：

部门主管：

QA

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***霉素生产用种子摇瓶培养统计

产品批号

12－

空白摇瓶批号

配方代号

LZ-1

培养基配制与灭菌

原料名称

批号

配比（%）

ml需配量(g)

实际加量(g)

葡萄糖

10

黄豆饼粉

2.0

麦精

0.50

蛋白胨

0.50

氯化钠

0.20

硫酸镁

0.050

磷酸二氢钾

0.050

PH6.0~6.2

温度

℃

称量者

复核者

灭菌温度118~120℃

℃

灭菌时间20分钟

月日时分至时分

分装

ml装只

操作者

监督者

无菌检验

□合格□不合格

鉴定者

复核人

接种培养

接种时间

日时分

接入菌种批号

操作者

监督者

培养终止时间

日时分

培养温度范围26～27℃

℃

无菌情况

鉴定者

质量

菌种批号

数量

只

质量控制

使用只

销毁只

鉴定者

复核人

种龄

小时

备注

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***霉素发酵过程无菌检验

产品批号

12－

开始生产日期

取样时间(小时)

取样量

镜检情况

无菌试验

操作者

一级种子

设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

3.

200ml

4.

200ml

5.

200ml

二级种子

设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

3.

200ml

4.

200ml

发

酵

设备号：

1．接种前

200ml

2．接种后

200ml

3．

200ml

4．

200ml

5．

200ml

6．

200ml

7．

200ml

8.

200ml

9.

200ml

10.

200ml

11.

200ml

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***霉素一级种子罐配料单

产品批号

12－

批量

0.30

单位

公斤

序号

代号

原料名称

原料批号

配料量

毛重

皮重

投料量

1

YY-002

葡萄糖

30

2

YY-113

黄豆饼粉

6.0

3

YY-037

蛋白胨

3.0

4

YY-189

麦精

1.5

5

HS-026

氯化钠

0.60

6

YY-190

豆油

0.30

7

YY-175

磷酸二氢钾

0.15

8

YY-017

硫酸镁

0.15

9

YY-067

PPE

0.03

10

YY-026

氢氧化钠40%

调pH6.0

～6.2

11

YY-068

饮用水

300L

12

13

14

15

称量日期

仓库称量人

仓库复核人

投料日期

车间投料人

车间复核人

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一级种子培养基旳配制及灭菌统计

产品批号

12－

设备号

灭菌日期

准备：

□确认无上次生产遗留物。

检验种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检验温度、压力、空气流量仪表工作正常。

空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。

实际压力范围~Mpa开始时