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XX年执业中药师考试大纲-药事管理与法规

小单元

细目

要点

一、药事治理关于知识

（一）医药卫生体制改革

1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案

（1）差不多原则、总体目标

（2）差不多医疗卫生制度的要紧内容

（3）药物供应保证体系的规定和内容

（4）实施方案中五项重点改革的要紧内容

（5）医药卫生体制改革的人才保证机制

2.医药卫生体制改革的关于配套文件

（1）差不多药物质量监督治理的规定

（2）差不多药物零售指导价格的规定

（3）改革药物价格形成机制的要紧内容

（4）差不多药物电子监管的规定

（二）药事治理体制

1.药物监督治理机构

（1）国家药物监督治理部门的职责

（2）药物监督治理其余关于治理部门的职责

2.药物技术监督治理机

构

中国食品药物检定研究院、国家药典委员会、药物审评中心、药物评判中心、药物认证治理中心、执业药师资格认证中心、国家中药物种爱护审评委员会的要紧职责

（三）药物质量及其监督检验

1.药物的质量特征

（1）药物及其质量特征

（2）药物的专门性

（三）药物质量及其监督检验

2.药物质量治理规范和药物质量监督检验

（1）药物质量治理规范的名称、制订目标和合用范围

（2）药物质量监督检验的性质、类型

3.药物原则

（1）国家药物原则及分类

（2）药物原则的治理

4.国家药物编码

（1）国家药物编码及其合用范围

（2）编制原则及分类

（3）本位码的编制规则

（四）行政法的相

关内容

1.法的差不多知识

法律渊源、法律效力、法律责任

2.行政许可

（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项

（2）申请与受理

（3）行政许可的费用

（4）撤消行政许可的情形

3.行政处罚

（1）行政处罚的原则、种类、管辖和合用

（2）行政处罚的决定及其程序

4.行政复议与行政诉讼

（1）行政复议的范围、申请、期限

（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理

（五）中药治理

1.中药治理关于规定

（1）药物治理法及事实上施条例对中药治理的规定

（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药治理的规定

（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业进展的若干意见》对中药治理的规定

（4）《药物经营质量治理规范》对中药材、中药饮片的治理规定

2.野生药材资源爱护管

理

（1）野生药材资源爱护治理的原则

（2）国家重点爱护的野生药材物种的分级

（3）国家重点爱护的野生药材的采猎治理规定

（4）国家重点爱护的野生药材的出口治理规定

（5）国家重点爱护野生药材物种的药材名称

3.中药物种爱护

（1）中药物种爱护的目标、意义

（2）《中药物种爱护条例》的合用范围

（3）中药爱护品种的范围、等级划分

（4）中药爱护品种的爱护方法

（五）中药治理

4.中药材生产质量治理

规范

（1）制订GAP的目标、GAP的合用范围

（2）采收与加工的规定

（3）包装运送与储备规定

（4）质量治理

（5）GAP证书的使用期

（六）药学职业道德

1.药学职业道德的特点与作用

（1）药学职业道德的特点和意义

（2）药学职业道德的作用

2.药学职业道德的差不多原则、规范

（1）药学职业道德的差不多原则

（2）药学职业道德规范的具体内容

3.药学领域的职业道德规定

（1）药物生产的职业道德规定

（2）药物经营的职业道德规定

（3）医院药学工作的职业道德规定

4.中国执业药师职业道德准则

（1）救死扶伤，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法执业，质量第一

（4）进德修业，珍视声誉

（5）尊重同仁，紧密协作

二、药事治理法规

（一）药物治理法

1.总则

（1）立法宗旨

（2）合用范围

2.药物生产公司治理

（1）创办条件

（2）审批主体及许可证

（3）GMP认证

（4）药物生产行为的治理

3.药物经营公司治理

（1）创办条件

（3）GSP认证

（2）审批主体及许可证

（4）药物经营行为的治理

4.医疗机构的药剂治理

（1）配备药学技术人员的规定

（2）配制制剂的必备条件

（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证

（4）配制制剂的治理

（5）药物采购、储存及调配处方的治理

（一）药物治理法

5.药物治理

（1）新药研制、审批

（2）生产新药或已有国家原则药物的审批

（3）国家药物原则制订、修订的机构

（4）购药渠道

（5）专门治理的药物

（6）进出口药物的治理

（7）药物评判与再评判的组织及解决

（8）药物储备治理

（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形

（10）药物名称规定

（11）健康检验

6.药物包装的治理

（1）直截了当接触药物的包装材料和容器

（2）药物包装、标签、讲明书

7.药物价格和广告的治理医学教育网收集整理

（1）药物价格治理依据及原则

（2）禁止暴利和价格欺诈行为

（3）医疗机构价格治理

（4）禁止药物回扣

（