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《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.临床试验的伦理审查应当由谁进行？()

A.研究者本人

B.伦理委员会

C.医院领导

D.受试者家属

2.临床试验中的知情同意书应当在何时获得受试者的签署？()

A.研究开始前

B.研究进行中

C.研究结束后

D.受试者死亡后

3.临床试验中，受试者退出研究时，研究者应如何处理剩余的试验用药物？()

A.由受试者自行处理

B.由研究者保管并按相关规定处理

C.无需特别处理

D.随意丢弃

4.临床试验中，研究者发现受试者存在严重不良事件时，应当如何处理？()

A.立即报告给伦理委员会

B.立即报告给药品监督管理部门

C.立即通知受试者停止使用药物

D.以上都是

5.临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.可以随意公开

B.应当保密并确保安全

C.可以提供给第三方研究机构

D.以上都可以

6.临床试验中，研究者应如何选择受试者？()

A.随机选择

B.按年龄、性别等特征选择

C.按照研究者意愿选择

D.以上都可以

7.临床试验中，研究者应当如何记录受试者的数据？()

A.可以口头记录

B.应当详细记录并签名确认

C.可以手写记录

D.以上都可以

8.临床试验中，研究者应当如何处理受试者死亡事件？()

A.立即报告给伦理委员会

B.立即报告给药品监督管理部门

C.立即通知受试者家属

D.以上都是

9.临床试验中，研究者应当如何处理受试者报告的不良事件？()

A.忽略不计

B.记录并分析

C.直接上报给药品监督管理部门

D.以上都可以

10.临床试验中，研究者应当如何评估受试者的依从性？()

A.定期询问受试者

B.检查受试者服用药物的情况

C.以上都是

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验质量管理规范（GCP）对研究者有哪些基本要求？()

A.确保研究符合伦理要求

B.确保研究方案得到受试者同意

C.确保研究数据准确无误

D.确保研究过程透明公开

12.在药物临床试验中，以下哪些文件应当作为试验档案保存？()

A.研究方案和修订案

B.知情同意书

C.数据记录表

D.不良事件报告表

13.临床试验中，哪些情况下研究者应当及时向伦理委员会报告？()

A.受试者出现严重不良事件

B.研究发现重大偏差

C.研究终止或提前终止

D.研究过程中出现严重违规行为

14.在临床试验中，受试者出现不良事件后，研究者应当采取哪些措施？()

A.对受试者进行评估和适当处理

B.记录不良事件的信息并进行分析

C.确定不良事件与试验药物的关系

D.向伦理委员会和药品监督管理部门报告

15.GCP对临床试验的质量控制包括哪些方面？()

A.研究者资质和质量控制

B.研究方案的设计与审查

C.数据的收集、管理和统计分析

D.结果的报告和发表

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心是确保临床试验的______、______和______。

17.知情同意书是获得受试者______的文件，是临床试验的______。

18.临床试验中，研究者应确保试验用药物的正确使用，包括______、______和______。

19.在临床试验中，研究者应记录所有与试验相关的信息，包括______、______和______。

20.临床试验结束后，研究者应将所有数据和分析结果提交给______，并按照规定进行______。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验质量管理规范（GCP）适用于所有药物临床试验，无论其规模大小。()

A.正确B.错误

22.知情同意书只需在临床试验开始前获得受试者的签署。()

A.正确B.错误

23.伦理委员会负责审查临床试验的伦理问题，但无权决定临床试验的启动。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，研究者可以自行决定受试者是否退出研究。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，不良事件的发生是不可避免的，研究者无需报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：在药物临床试验中，伦理委