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器械体外诊断试剂相关知识、冷链相关知识及法规培训考核试题(含答案）

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，下列哪一类器械体外诊断试剂需进行临床试验审批后方可开展试验？

A.第一类体外诊断试剂

B.第二类体外诊断试剂

C.第三类体外诊断试剂中的创新产品

D.第三类体外诊断试剂中的延续注册产品

答案：C

2.冷链运输过程中，实时温度记录设备的测量精度应至少达到：

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

答案：B

3.关于体外诊断试剂说明书管理，下列说法正确的是：

A.说明书可与标签合并印刷

B.说明书内容可与注册证附件不一致

C.说明书变更属于许可事项变更

D.说明书变更属于登记事项变更

答案：D

4.依据《医疗器械冷链储运管理指南》，冷库在断电后备用电源应保证至少持续：

A.30分钟

B.1小时

C.2小时

D.4小时

答案：C

5.下列哪项不是体外诊断试剂注册申报资料“综述资料”必须包含的内容？

A.产品预期用途

B.产品分类依据

C.临床评价资料

D.产品主要研究结果总结

答案：C

6.冷链箱在验证时应进行最大装载条件下的温度分布试验，其布点数量不得少于：

A.5个

B.7个

C.9个

D.12个

答案：C

7.体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在届满前至少：

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

8.对于需2–8℃储存的体外诊断试剂，下列哪项温度偏差可接受？

A.1.5℃

B.9.0℃

C.10.5℃

D.15.0℃

答案：A

9.依据《医疗器械监督管理条例》，对冷链储运不符合要求且情节严重的，可处以罚款：

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：D

10.体外诊断试剂生产企业在原材料进货检验时，对需要冷链运输的关键物料，每批应至少抽取多少比例进行温度符合性核查？

A.5%

B.10%

C.20%

D.30%

答案：B

11.下列哪项不属于体外诊断试剂注册检验样品的必备条件？

A.样品批号与检验报告一致

B.样品在有效期内

C.样品为生产企业自检合格品

D.样品运输可脱离冷链

答案：D

12.冷链验证报告应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

13.体外诊断试剂说明书中的【储存条件】若标注“禁止冷冻”，则运输过程中温度最低不得低于：

A.0℃

B.2℃

C.4℃

D.8℃

答案：A

14.对于校准品、质控品等体外诊断试剂组分，其稳定性研究加速条件通常选择：

A.25℃±2℃，相对湿度60%±5%

B.37℃±2℃，相对湿度75%±5%

C.45℃±2℃，相对湿度75%±5%

D.60℃±2℃，相对湿度90%±5%

答案：B

15.依据《医疗器械生产质量管理规范》，冷库温度超出设定范围时，系统应能在多少时间内发出报警？

A.1分钟

B.2分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：B

16.体外诊断试剂注册检验用国家标准品若无国家批，则可依次选择：

A.企业工作标准品→国际参考品→临时自制标准品

B.国际参考品→企业工作标准品→临时自制标准品

C.临时自制标准品→企业工作标准品→国际参考品

D.国际参考品→临时自制标准品→企业工作标准品

答案：B

17.冷链运输途中，若温度连续超标10分钟，正确的处理措施是：

A.立即终止运输，就地销毁

B.继续运输，事后记录

C.立即隔离，启动偏差调查，评估质量影响

D.更换运输载体，无需记录

答案：C

18.体外诊断试剂注册申报资料中，体外诊断试剂与已上市产品比对研究属于：

A.临床前研究

B.临床评价资料

C.风险管理资料

D.注册检验资料

答案：B

19.下列哪项不是《医疗器械冷链储运管理指南》对冷藏车性能的要求？

A.车厢温度分布均匀性验证

B.安装双套制冷系统

C.安装可打印温度记录仪器

D.安装远程实时温度监测设备

答案：B

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