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冷链GMP管理试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.冷链运输过程中，用于实时记录并上传温度数据的设备在GMP体系中被定义为（）。

A.校准器??B.数据记录仪??C.温控探头??D.报警器

答案：B

2.依据《药品经营质量管理规范》附录3，疫苗出库装车前，温控记录数据应至少追溯至出库前（）小时。

A.1??B.2??C.3??D.4

答案：C

3.冷库断电后，备用发电机应在（）秒内自动启动，方可满足GMP不间断冷链要求。

A.15??B.30??C.60??D.120

答案：B

4.采用乙二醇作为温度传导介质的冷库，其探头校准周期不得超过（）。

A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

答案：D

5.冷藏车初次验证时，最大装载率应达到（）进行温度分布研究。

A.50%??B.60%??C.75%??D.100%

答案：D

6.下列哪项不属于冷链偏差CAPA中的“纠正措施”（）。

A.立即更换故障压缩机??B.隔离受影响的疫苗??C.修订SOP??D.培训驾驶员

答案：C

7.用于冷链验证的热力分布试验中，探头数量在20m3冷库内不得少于（）个。

A.5??B.9??C.12??D.16

答案：B

8.药品在2~8℃冷链环节出现超温2.5℃持续15分钟，应首先（）。

A.报废处理??B.继续销售??C.启动稳定性评估??D.直接退回上游

答案：C

9.冷链设备UDI（唯一设备标识）编码中，不包括下列哪项信息（）。

A.制造商代码??B.设备型号??C.校准日期??D.序列号

答案：C

10.采用PCM相变蓄冷箱运输时，其相变温度点应选择为（）。

A.0℃??B.2℃??C.5℃??D.8℃

答案：C

11.冷藏箱内使用5层瓦楞纸隔板的主要目的是（）。

A.美观??B.防振??C.降低热传导??D.方便贴标签

答案：C

12.冷链运输途中，驾驶舱显示屏报警温度上限应设置为（）。

A.6℃??B.8℃??C.10℃??D.12℃

答案：B

13.对冷库进行性能确认PQ时，空载、满载试验的先后顺序为（）。

A.先空载后满载??B.先满载后空载??C.仅做空载??D.仅做满载

答案：A

14.冷链GMP文件保存期限至少为药品有效期后（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：D

15.采用RFID温度标签时，其数据存储容量应满足连续记录不少于（）条。

A.1000??B.2000??C.4000??D.8000

答案：C

16.冷库温控探头安装位置应距离出风口至少（）cm，避免气流直吹。

A.10??B.20??C.30??D.50

答案：C

17.冷链设备再验证触发条件中，下列哪项属于重大变更（）。

A.更换同型号压缩机??B.增加保温层厚度??C.更换品牌相同的温控探头??D.调整化霜时间

答案：B

18.冷藏车装卸货时，月台温度不应高于（）℃。

A.15??B.20??C.25??D.30

答案：C

19.冷链运输委托第三方时，审计频率至少为（）一次。

A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每两年

答案：C

20.采用干冰运输的生物样本，其包装需符合（）危险品分类。

A.4.1??B.4.2??C.5.1??D.9

答案：D

21.冷链仓储区温湿度监测系统最大允许误差为（）。

A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃

答案：B

22.疫苗运输途中遭遇车祸导致冷链中断40分钟，应启动（）级应急响应。

A.Ⅰ??B.Ⅱ??C.Ⅲ??D.Ⅳ

答案：A

23.冷链设备使用日志须由谁签字确认（）。

A.设备管理员??B.QA经理??C.仓库主管??D.当班操作员

答案：D

24.冷库化霜周期设置过长，可能导致（）。

A.压缩机液击??B.温度过低??C.湿度过低??D.蒸发器结霜增厚

答案：D

25.冷链运输风险评估工具最常用的是（）。

A.FTA??B.HACCP??C.FMEA??D.HAZOP

答案：C

26.冷藏箱内放置