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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范中，质量管理责任应明确到哪个层级？()

A.门店

B.分公司

C.企业

D.个人

2.医疗器械经营企业应建立怎样的采购记录制度？()

A.只需记录采购价格

B.记录采购数量和供应商信息

C.记录采购数量、供应商信息和验收结果

D.无需记录

3.医疗器械经营企业对供应商的审核应包括哪些内容？()

A.供应商资质

B.产品质量

C.供货能力

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应如何处理退回的医疗器械？()

A.直接丢弃

B.返回供应商

C.按规定程序处理

D.无需处理

5.医疗器械经营企业应如何进行销售记录管理？()

A.只需记录销售数量

B.记录销售数量和客户信息

C.记录销售数量、客户信息和销售日期

D.无需记录

6.医疗器械经营企业应如何进行库存管理？()

A.不需定期盘点

B.定期盘点，但无需记录

C.定期盘点并记录库存情况

D.无需进行库存管理

7.医疗器械经营企业应如何进行员工培训？()

A.无需培训

B.定期进行质量管理体系培训

C.定期进行产品知识培训

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应如何处理不合格的医疗器械？()

A.直接丢弃

B.通知供应商

C.按规定程序处理

D.无需处理

9.医疗器械经营企业应如何进行质量风险管理？()

A.不需进行风险管理

B.定期进行风险评估

C.建立风险管理程序

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应如何进行内部审核？()

A.无需进行内部审核

B.定期进行内部审核

C.每次销售后进行内部审核

D.无需记录内部审核结果

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应建立哪些文件和记录？()

A.质量管理体系文件

B.采购记录

C.销售记录

D.员工培训记录

E.质量审计记录

12.医疗器械经营企业对供应商的审核应关注哪些方面？()

A.供应商资质

B.产品质量标准

C.供货能力

D.质量管理体系

E.价格谈判能力

13.医疗器械经营企业进行内部审核时，应包括哪些内容？()

A.质量管理体系文件的执行情况

B.采购、销售和库存管理

C.员工培训情况

D.质量风险管理

E.供应商评估

14.医疗器械经营企业在发生质量事故时应采取哪些措施？()

A.立即停止销售相关产品

B.报告相关部门

C.撤回不合格产品

D.调查原因并采取措施防止再次发生

E.通知客户

15.医疗器械经营企业应如何进行质量追溯？()

A.建立产品标识系统

B.记录产品来源和去向

C.确保记录的完整性和准确性

D.定期进行追溯演练

E.建立应急响应机制

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营质量管理规范要求，企业的质量管理体系文件应至少包括以下内容：质量方针、质量目标、组织机构、人员职责、_______。

17.在医疗器械经营过程中，采购记录应包含的信息至少包括：产品名称、规格型号、数量、供应商名称、_______、采购日期。

18.医疗器械经营企业对供应商的评估至少应包括以下几个方面：供应商的_______、产品质量标准、供货能力、质量管理体系等。

19.医疗器械经营企业应对库存进行定期盘点，以确保库存的准确性。盘点周期应根据企业的_______和产品特性确定。

20.医疗器械经营企业在发现产品不符合质量要求时，应立即停止销售，并通知供应商，同时采取_______措施，防止不合格产品流入市场。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业的法定代表人应当对企业的质量管理体系全面负责。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以自行决定是否对供应商进行现场审核。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业在发生质量事故后，无需向相关部门报告。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业的员工可以不具备相关的医疗器械知识和技能。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以对不合格的产品进行修改后重新销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：医疗器械经营企业应如何确保其销售的产