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《中药生产监督管理专门规定》培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.中药生产企业的生产管理应遵循哪些原则？()

A.严格的质量控制原则

B.优先考虑成本原则

C.以产量为导向原则

D.随意变更生产流程

2.中药生产过程中，以下哪项不是必须进行的检验项目？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.生产环境温度检验

3.中药生产质量管理规范（GMP）要求生产记录应当真实、完整，以下哪种行为是不允许的？()

A.专人负责记录

B.现场签名确认

C.可以涂改后补记

D.保存期限不少于5年

4.中药生产过程中，出现以下哪种情况应立即停止生产？()

A.设备出现故障

B.原料质量异常

C.产品检验合格

D.生产环境温度正常

5.中药生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.生产调度

B.质量检验

C.人力资源配置

D.市场营销

6.中药生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪种文件应当由专人负责保管？()

A.生产记录

B.原料检验报告

C.成品检验报告

D.生产计划

7.中药生产过程中，以下哪种行为违反了药品生产质量管理规范（GMP）？()

A.使用经批准的药用辅料

B.擅自变更生产工艺

C.定期清洁生产设备

D.保持生产环境卫生

8.中药生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合国家相关法规标准

B.便于生产操作

C.降低生产成本

D.随意布置

9.中药生产质量管理规范（GMP）对人员要求，以下哪种行为是不允许的？()

A.定期进行健康检查

B.佩戴适当的防护用品

C.生产过程中吸烟

D.严格执行操作规程

二、多选题(共5题)

10.中药生产企业的生产设备应满足哪些要求？()

A.设备应当符合国家标准

B.设备应当易于清洁和维护

C.设备应当能够适应不同品种的生产

D.设备使用年限长不影响生产

11.中药生产质量管理规范（GMP）对生产记录的要求包括哪些方面？()

A.记录应当真实、完整

B.记录应当由专人负责

C.记录应当及时保存

D.记录可以涂改后补记

12.中药生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.质量检验

B.质量控制计划制定

C.生产现场监督

D.产品上市后跟踪调查

13.中药生产过程中的质量控制点包括哪些？()

A.原料采购和验收

B.生产过程控制

C.产品检验

D.包装和储存

14.中药生产企业的生产环境应具备哪些条件？()

A.空气质量符合标准

B.温湿度适宜

C.无害虫害

D.水质合格

三、填空题(共5题)

15.《中药生产监督管理专门规定》是为了加强对中药生产的监督管理，保证中药产品

16.中药生产企业应当建立健全

17.中药生产过程中，应当对原料、半成品、成品进行

18.《中药生产监督管理专门规定》规定，中药生产企业的生产记录应当真实、完整，并保存不少于

19.中药生产企业在生产过程中，若发现产品质量问题，应当立即采取措施，并

四、判断题(共5题)

20.中药生产企业可以不按照《中药生产监督管理专门规定》进行生产管理。()

A.正确B.错误

21.中药生产质量管理规范（GMP）仅适用于中药生产企业的原料采购环节。()

A.正确B.错误

22.中药生产企业的生产记录可以随意修改，不影响产品质量。()

A.正确B.错误

23.中药生产企业的质量管理部门可以不进行定期审核。()

A.正确B.错误

24.中药生产企业的生产环境只要满足基本生产需要即可，无需特别关注。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.《中药生产监督管理专门规定》的主要目的是什么？

26.中药生产企业的质量管理部门在哪些方面发挥重要作用？

27.中药生产过程中，如何确保生产环境的清洁和卫生？

28.在中药生产质量管理规范（GMP）中，生产记录的作用是什么？

29.中药生产企业在发生质量事故时，应当如何处理？

《中药生产监督管理专门规定》培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】中药生产企业的生产管理应遵循严格的质量控制原则，确保中药产品的质量和安全。

2.【答案】D

【解析