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2025年药品生产管理师强化训练

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内。每题1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是确保药品质量，其基本要求不包括（）。

A.人员资质与培训

B.生产和控制过程的验证

C.供应商审计与管理

D.药品市场营销策略

2.在药品生产过程中，以下哪个环节不属于关键控制点（CCP）管理范畴？（）

A.原辅料称量

B.灭菌过程参数监控

C.生产环境温湿度监控

D.成品入库前的最终外观检查

3.批记录是药品生产过程和结果的全面记录，其主要目的是（）。

A.作为市场营销的依据

B.证明药品符合预定用途和质量标准

C.用于员工的绩效考核

D.便于药品的报废处理

4.当生产过程中发生偏差时，首先应采取的措施是（）。

A.立即停止生产并报告

B.未经批准擅自调整工艺参数以纠正偏差

C.记录偏差现象并观察其对产品质量的影响

D.将偏差归咎于操作员失误

5.药品生产场所的空气洁净度等级划分是基于（）。

A.年平均气温

B.洁净区内粒子（微尘）的最大允许浓度和分布

C.人员的平均身高

D.气压差的大小

6.设备确认的目的在于确认设备能够按照预期设计和intendeduse正确运行，其中“安装确认”（IQ）主要关注的是（）。

A.设备的性能指标是否达标

B.设备安装位置、环境、电源等是否符合要求

C.操作人员是否熟练掌握设备操作

D.设备的清洁效果

7.供应商审计的目的是（）。

A.评估供应商的财务状况

B.确保供应商能够持续提供符合质量要求的物料或服务

C.限制供应商的数量以降低成本

D.为供应商提供技术咨询和培训

8.药品生产过程中产生的偏差调查报告，其核心内容不应包括（）。

A.偏差描述和影响评估

B.原因分析（包括人员、设备、物料、方法、环境等因素）

C.已采取的临时控制措施

D.供应商的报价单

9.持续改进在药品生产管理中体现为（）。

A.每年进行一次全面的内部审计

B.对生产数据进行定期回顾，并采取措施优化流程、提高产品质量和效率

C.按照既定计划进行设备维护

D.完成年度培训计划

10.文件控制系统的核心是确保（）。

A.所有文件都有页码

B.文件在发布前经过适当的审核和批准

C.文件存放整齐有序

D.文件数量最多

11.涉及药品质量的主要风险，以下哪个属于“严重风险”（SeriousRisk）？（）

A.生产环境温湿度偶尔超出范围

B.批记录中某个数据填写不清

C.原辅料检验结果略低于specifications，但仍在可接受范围内

D.某种潜在的、可能导致严重健康损害的质量缺陷

12.GMP要求进行变更控制，变更控制流程的核心是（）。

A.简化审批程序以加快变更实施

B.对任何变更都进行风险评估，并确保变更不会对药品质量产生不利影响

C.仅对重大变更进行评估

D.由生产部门决定是否需要变更

13.清洁验证的目的在于确认清洁方法能够有效地去除设备上的污染物，确保产品不被污染。通常采用的方法不包括（）。

A.重量法（残留物测定）

B.化学分析法（检测特定污染物）

C.微生物法（检测清洁后的微生物残留）

D.仅依靠操作人员的目视检查

14.在药品生产过程中，对原辅料、包装材料进行放行，其依据主要是（）。

A.供应商的出厂检验报告

B.生产部门认为合格

C.质量管理部门的审核批准

D.采购部门的确认

15.药品生产质量管理文件通常不包括（）。

A.质量手册

B.工艺规程（SOP）

C.市场推广计划

D.批生产记录

16.人员培训需求评估应基于（）。

A.公司的年度预算

B.GMP要求、岗位职责、现有能力与预期能力之间的差距

C.培训讲师的安排

D.上