ICH-GCP考核试题含答案.docxVIP

ICH-GCP考核试题含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.ICH-GCP中，研究者应如何处理临床试验中发生的严重不良事件（SAE）？()

A.立即报告给伦理委员会

B.等待伦理委员会指示

C.仅记录在案，无需报告

D.向申办者报告

2.在临床试验中，什么是知情同意书（InformedConsent）？()

A.研究者对受试者的承诺

B.受试者对研究者的承诺

C.受试者同意参与研究的文件

D.研究者与申办者之间的协议

3.ICH-GCP规定，临床试验的数据管理应遵循什么原则？()

A.完整性、准确性和可靠性

B.安全性和保密性

C.独立性和公正性

D.经济性和效率

4.在临床试验中，谁负责监督研究的合规性？()

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.伦理委员会

5.在临床试验中，如何处理受试者的隐私和数据保护问题？()

A.不得公开受试者信息

B.可以公开受试者信息，但需匿名化

C.必须公开所有受试者信息

D.可以公开受试者信息，但需经受试者同意

6.ICH-GCP中，什么是“盲法”试验？()

A.研究者和受试者都不知道治疗分配

B.研究者知道治疗分配，但受试者不知道

C.受试者知道治疗分配，但研究者不知道

D.研究者和受试者都知道治疗分配

7.在临床试验中，如何评估受试者的获益与风险？()

A.仅评估风险

B.仅评估获益

C.同时评估获益与风险

D.不需要评估

8.ICH-GCP中，什么是“临床试验方案”？()

A.研究者的工作计划

B.申办者与研究者之间的协议

C.伦理委员会批准的研究文件

D.指导整个临床试验的详细文件

9.在临床试验中，研究者发现受试者不符合入选标准，应如何处理？()

A.继续研究

B.告知受试者并终止研究

C.继续研究，但需修改方案

D.不需要采取任何措施

10.ICH-GCP规定，临床试验的终止应遵循什么程序？()

A.研究者决定

B.申办者决定

C.伦理委员会决定

D.以上均可

二、多选题(共5题)

11.在临床试验中，以下哪些是伦理委员会审查的必要内容？()

A.研究者的资质

B.研究方案的科学性和合理性

C.受试者的权益保护

D.研究的可行性

12.以下哪些是知情同意书应包含的内容？()

A.研究目的和背景

B.可能的风险和益处

C.参与研究的自愿性

D.知情同意书的撤回权利

13.在临床试验数据管理中，以下哪些措施可以确保数据的准确性和可靠性？()

A.使用电子数据采集系统

B.定期进行数据核对

C.对数据录入人员进行培训

D.设立数据质量控制小组

14.以下哪些情况可能导致临床试验提前终止？()

A.研究结果已达到预期目标

B.研究中出现严重不良事件

C.研究资金不足

D.伦理委员会的指示

15.以下哪些是临床试验中研究者应遵守的规范？()

A.诚实和公正地报告研究结果

B.尊重受试者的隐私和权益

C.遵守研究方案和标准操作程序

D.及时报告不良事件

三、填空题(共5题)

16.知情同意过程中，研究者必须向受试者提供关于研究的全面信息，包括研究的

17.在临床试验中，研究者应当确保所有数据记录都是

18.根据ICH-GCP，临床试验的方案应由

19.在临床试验中，严重不良事件（SAE）的首次报告应在

20.知情同意过程中，受试者有权在任何时候

四、判断题(共5题)

21.在临床试验中，受试者的隐私信息必须完全保密。()

A.正确B.错误

22.如果研究者发现受试者不符合入选标准，应继续观察受试者并收集数据。()

A.正确B.错误

23.知情同意书一旦签署，受试者就不能再撤回知情同意。()

A.正确B.错误

24.在临床试验中，研究者的首要责任是保护受试者的健康和安全。()

A.正确B.错误

25.所有临床试验都必须经过伦理委员会的审查和批准。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请解释知情同意过程中研究者应如何确保受试者充分理解知情同意书的内容？

27.在临床试验中，如何处理可能发生的严重不良事件（SAE）？

28.临床试验数据管理中，为什么需要对数据录入人员进行培训？