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GMP符合性检查应对培训课件(PPT54页)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP要求的生产环境温度和湿度控制，主要目的是什么？()

A.便于员工舒适工作

B.防止药品变质

C.提高生产效率

D.确保生产环境美观

2.药品生产过程中，以下哪项操作最可能造成交叉污染？()

A.使用同一批原料生产不同产品

B.使用不同的设备和容器生产不同产品

C.生产人员操作不同产品时更换口罩

D.定期清洁和消毒生产区域

3.在GMP中，清洁验证的目的是什么？()

A.证明清洁程序的有效性

B.减少设备维护成本

C.提高生产效率

D.确保员工健康

4.GMP规定，生产过程中产生的废物应如何处理？()

A.随意丢弃

B.分类收集，安全处理

C.混合处理

D.随意堆放

5.GMP中，物料平衡的作用是什么？()

A.评估生产效率

B.监控物料消耗

C.提高产品质量

D.以上都是

6.以下哪种设备在生产过程中不需要进行验证？()

A.关键生产设备

B.辅助设备

C.检测设备

D.贮存设备

7.GMP规定，药品生产过程中的变更控制程序应该包括哪些内容？()

A.变更申请、评估、批准和记录

B.变更通知、培训、验证和反馈

C.变更审核、评估、反馈和记录

D.变更审批、培训、记录和报告

8.GMP中，批记录的作用是什么？()

A.记录生产过程

B.跟踪产品去向

C.质量追溯

D.以上都是

9.以下哪项不是GMP中关于人员资质的要求？()

A.从事生产的人员应经过培训

B.负责质量的人员应具备专业背景

C.员工应定期体检

D.生产线上的操作人员需持有相关证书

10.GMP中，物料放行程序的主要目的是什么？()

A.确保物料符合质量标准

B.减少物料库存

C.提高生产效率

D.优化物料供应链

二、多选题(共5题)

11.GMP中，以下哪些内容属于生产过程控制的关键要素？()

A.设备的维护与校准

B.物料的质量控制

C.生产环境的温度和湿度控制

D.员工的个人卫生和着装

E.生产记录的准确性和完整性

12.在GMP检查中，以下哪些方面可能会被重点审查？()

A.药品生产质量管理体系的建立和实施

B.药品生产设施的维护和清洁

C.药品生产人员的培训和资质

D.药品生产过程的变更控制

E.药品生产记录的完整性和准确性

13.GMP中，以下哪些情况可能触发药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品标签信息不准确

C.药品质量问题影响健康

D.药品生产日期过期

E.药品生产过程中出现严重偏差

14.以下哪些是GMP对药品生产记录的要求？()

A.记录应当真实、准确、完整和及时

B.记录应当保持清晰可读

C.记录应当经过审核和批准

D.记录应当便于检索和查阅

E.记录可以手写，但必须清晰

15.GMP中，以下哪些是药品生产质量管理的主要目标？()

A.确保药品生产过程符合规定要求

B.确保药品质量稳定可靠

C.保障患者用药安全有效

D.防范和减少药品生产过程中的风险

E.提高药品生产效率

三、填空题(共5题)

16.GMP的英文全称是______，它是一套用于确保药品生产质量的管理体系。

17.GMP中，物料平衡是通过比较______和______之间的差异来监控物料消耗。

18.在GMP中，清洁验证是对______的验证，以确保其清洁程度符合生产要求。

19.GMP要求，生产记录应当真实、准确、完整和______，以供追溯和审核。

20.GMP中，批记录是记录______生产过程的重要文件，对于产品质量的追溯至关重要。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求所有药品生产过程都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

22.在GMP中，生产记录可以事后补记，无需及时记录。()

A.正确B.错误

23.GMP允许在生产过程中对设备进行临时性调整，无需记录。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产质量管理体系的建立和实施是首要任务。()

A.正确B.错误

25.GMP检查中，生产环境的温度和湿度控制可以忽略，因为药品生产主要在洁净室进行。()

A.正确B.