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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立健全什么制度？()

A.采购制度

B.质量管理制度

C.销售制度

D.培训制度

2.医疗器械经营质量管理规范中，质量管理的定义是什么？()

A.对医疗器械质量进行监控和评估

B.对医疗器械进行销售和售后服务

C.对医疗器械进行采购和库存管理

D.对医疗器械进行研发和生产

3.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当进行哪些检查？()

A.检查产品标识、规格、型号、生产批号等信息

B.检查产品价格、供应商资质等信息

C.检查产品包装、运输条件等信息

D.以上都是

4.医疗器械经营企业对库存的医疗器械应当如何管理？()

A.定期检查库存，确保产品质量

B.保持库存清洁、干燥，防止产品变质

C.定期对库存进行盘点，防止短缺或积压

D.以上都是

5.医疗器械经营企业对销售人员的培训内容应包括哪些？()

A.产品知识培训

B.质量管理规范培训

C.销售技巧培训

D.以上都是

6.医疗器械经营企业发生质量事故时，应当如何处理？()

A.立即停止销售，并向相关部门报告

B.私下处理，不对外公开

C.等待客户投诉后再处理

D.以上都不是

7.医疗器械经营企业应当如何确保医疗器械的追溯性？()

A.建立完整的采购、销售记录

B.对产品进行唯一标识

C.定期对产品进行质量检查

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何处理退回的医疗器械？()

A.检查原因，必要时进行退货

B.无条件退货

C.不允许退货

D.以上都不是

9.医疗器械经营企业应当如何处理过期医疗器械？()

A.销毁，并做好记录

B.改装后继续销售

C.私下处理

D.以上都不是

10.医疗器械经营企业应当如何保证所经营医疗器械的安全有效？()

A.严格执行医疗器械经营质量管理规范

B.加强内部管理，提高员工素质

C.建立健全质量管理体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业应采取哪些措施来保证所经营医疗器械的安全有效？()

A.建立健全质量管理规范

B.加强人员培训和考核

C.定期对医疗器械进行检验

D.保证供应链的稳定

E.提供准确的医疗器械信息

12.医疗器械经营企业进行质量记录时，应包含以下哪些内容？()

A.采购记录

B.出货记录

C.质量检验记录

D.客户反馈记录

E.员工培训记录

13.医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理措施包括哪些？()

A.停止使用

B.销毁

C.退回供应商

D.标记隔离

E.报告监管部门

14.医疗器械经营企业在运输医疗器械时应注意哪些事项？()

A.防止医疗器械受到损害

B.保持医疗器械的清洁和干燥

C.遵守运输法规和标准

D.确保运输途中的冷链管理

E.对运输过程进行记录

15.医疗器械经营企业如何确保医疗器械的追溯性？()

A.建立医疗器械的采购和销售记录

B.对医疗器械进行唯一标识

C.实施批号管理

D.定期检查库存

E.提供产品召回机制

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应建立健全的______制度，确保医疗器械的质量安全。

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应查验其______，确保其符合法规要求。

18.医疗器械经营企业应定期对员工进行______，提高员工对医疗器械质量管理的认识和技能。

19.医疗器械经营企业对库存的医疗器械应定期进行______，防止过期或变质。

20.医疗器械经营企业发生质量事故时，应及时______，并采取相应措施处理。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以不按照规定的格式和内容保存质量记录。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对所有医疗器械进行现场检验，以确认其质量。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以自行决定是否对供应商进行质量审核。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以将不合格的医疗器械进行维修后继续销售。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业对退回的医疗器械无需进行任何处理，可以直接销毁。()

A.正确B.错