T_CES 111-2022 舌诊仪 第三部分：生物安全要求.docxVIP

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团体标准

T/CES111—2022

舌诊仪第三部分：生物安全要求

Tonguediagnosticequipment—PartIII:Biosafetyrequirements

2022-06-22发布2022-06-24实施

中国电工技术学会发布

I

T/CES111—2022

目次

前言 Ⅱ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4生物安全要求 2

4.1消毒要求 2

4.2设备限制 2

4.3设备使用 2

4.4危险的识别 2

5试验 3

5.1下颌托材料试验 3

5.2紫外辐射安全试验 3

5.3污染及交叉感染安全试验 3

5.4酒精擦拭试验 3

II

T/CES111—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国电工技术学会提出。

本文件起草单位：天津中医药大学、上海中医药大学、天津市天中依脉科技开发有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、天津慧医谷科技有限公司、上海中医大资产经营有限公司、上海瑞影医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：王泓午、赵静、陆小左、许家佗、王益民、王联、周鹏、陈露诗、董玉舒、赵亮、周晓宇、屠立平、胡晓娟、崔骥、江涛、李兴立、陈雪、王元千、王冠、陆明明、郭世珍、田之魁、孙璇、王东军。

本文件为首次发布。

T/CES111—2022

1

舌诊仪第三部分：生物安全要求

1范围

本文件规定了舌诊仪的消毒要求、设备限制、设备使用、危险的识别。

本文件适用于舌图像采集设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T7543—2020一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB32166.1—2016个体防护装备眼面部防护职业眼面部防护具第1部分：要求

YY0469—2011医用外科口罩

YY/T1488—2016舌象信息采集设备

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

光源lightsource

为舌诊仪提供采集舌象环境的光源。

3.2

消毒disinfection

通过一种或多种消毒剂的作用实现对病毒、病菌的灭活消杀。

3.3

紫外线消毒ultravioletdisinfection

利用病原微生物吸收波长在200nm～280nm之间的紫外线能量后，其遗传物质发生突变导致细胞不在分裂繁殖，达到杀灭病原微生物目的的一种消毒方式。

3.4

下颌托chinstraps

舌诊仪接触受试者下颌的部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间应没有电流高于在单一故障状态时受试者漏电流的允许值。

T/CES111—2022

2

4生物安全要求

4.1消毒要求

4.1.1外部消毒

4.1.1.1紫外线消毒

使用紫外灯消毒亮灯5min～7min；消毒时间30min～40min；有效距离不超过2m；使用紫外线消毒灯后，保证开门、开窗通风30min。

4.1.1.2酒精消毒

95%医用酒精、棉纱布以及500g砝码组成消毒工具，保证测试面无油漆脱落、无褪色以及无腐蚀为合格。

4.1.2内部消毒

舌诊仪自带消毒灯消毒时间应保证5min以上。

4.2设备限制

人造光源色温在4500K～7000K、照度在1000lx～8000lx范围内作为参考标准：

a）消毒过程中，系统密封；

b）为防止唾液等的喷射，电路系统具有防护装置；

c）消毒或设备清洁不存在明显的死角。

4.3设备使用

4.3.1舌诊仪使用过程中直接接触患者或操作