2025药师考试法规4选项题型易错点规避试题及答案.docxVIP

2025药师考试法规4选项题型易错点规避试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.医疗机构制剂室配制的中药注射剂，其批准文号的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.根据《药品管理法》，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、功效等真实、合法的信息

B.与药品注册证明文件相一致的内容

C.药品生产企业的名称、地址等信息

D.表示功效、安全性的断言或者保证

4.药品经营企业销售进口药品时，应当向所在地药品监督管理部门提交哪些材料？()

A.进口药品的批准证明文件和检验报告

B.进口药品的包装、标签和说明书

C.进口药品的生产厂家和产地信息

D.进口药品的价格和销售渠道

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行自检？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.设备维护、人员培训、生产环境

C.药品储存、运输、销售

D.药品广告、宣传、推广

6.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得擅自改变药品的剂型和规格

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书进行监督检查的频率为多少？()

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

8.药品广告中不得含有哪些虚假或者引人误解的内容？()

A.药品名称、成分、功效等真实、合法的信息

B.药品生产企业的名称、地址等信息

C.药品使用效果的真实数据

D.与药品注册证明文件相一致的内容

9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号等基本信息

B.药品的生产厂家和产地信息

C.药品的储存条件和使用方法

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的撤销情形有哪些？()

A.药品生产企业未按照规定生产药品

B.药品生产企业生产假冒伪劣药品

C.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期届满未重新认证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理有哪些规定？()

A.药品生产企业必须具备符合药品生产质量管理规范的条件

B.药品生产企业的生产、检验、质量管理人员应当经过专业培训

C.药品生产企业应当对药品生产过程进行持续改进

D.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

12.以下哪些行为属于《药品管理法》中规定的非法经营药品的行为？()

A.无证经营药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业未按照规定储存药品

D.药品经营企业伪造、变造、出租、出借许可证或者批准证明文件

13.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得擅自改变药品的剂型和规格

D.药品使用后应当将药品不良反应报告给药品生产企业

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.药品广告的内容必须真实、合法、科学

B.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

15.药品监督管理部门在药品监督管理中的职责包括哪些？()

A.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证

B.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）认证

C.药品不良反应监测和药品召回

D.药品广告审查和管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.医疗机构在采购和使用药品时，应当优先选择______的药品。

19.药品广告中不得含有表示______的断言或者保证。

20.药品不良反应监测报告和评价控制信息，由______统一公布。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书可以无限期延续。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得