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2025药品管理法药品质量可控性试题及答案剖析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合国家卫生行政管理部门的要求

C.符合企业自身管理的要求

D.以上都是

2.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任？()

A.药品上市前的研究与评价

B.药品上市后的监测与评价

C.药品广告的审核与发布

D.药品生产企业的生产质量管理

3.药品生产过程中，发生药品质量事故时，企业应当立即采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.保留相关生产记录

C.报告相关部门

D.以上都是

4.药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售和使用的管理制度，以下哪项不属于这些制度的内容？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品使用制度

5.药品上市前，应当经过哪些程序？()

A.药品注册申请

B.药品临床试验

C.药品生产许可

D.药品销售许可

6.药品不良反应报告和监测制度是药品管理法的重要内容，以下哪项不属于不良反应报告的范畴？()

A.药品使用过程中出现的不良反应

B.药品使用过程中出现的副作用

C.药品使用过程中出现的药物相互作用

D.药品使用过程中出现的疗效降低

7.药品生产、经营企业应当如何处理回收的过期、变质、损坏的药品？()

A.可以继续销售

B.可以用于临床试验

C.应当依法销毁

D.可以捐赠给医疗机构

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产设施、设备是否符合要求

B.药品质量是否符合规定

C.药品广告是否符合规定

D.企业财务状况是否良好

9.违反药品管理法规定，生产、销售假劣药品的法律责任是什么？()

A.罚款

B.行政拘留

C.刑事责任

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.公正性原则

C.便民利民原则

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系的基本要求？()

A.质量目标管理

B.文件管理

C.人员管理

D.生产过程控制

E.设备管理

F.环境控制

G.持续改进

12.药品上市许可持有人对药品的质量安全有哪些责任？()

A.负责药品上市前的临床试验

B.负责药品上市后的监测与评价

C.负责药品的广告宣传

D.负责药品的召回

E.负责药品生产企业的质量管理

13.药品经营企业应当建立哪些管理制度以确保药品质量？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品使用管理制度

E.药品质量追溯制度

14.药品不良反应监测的目的包括哪些方面？()

A.提高药品安全性

B.保障公众用药安全

C.优化药品使用

D.促进药品研发

E.降低医疗费用

15.以下哪些行为属于违反药品管理法的行为？()

A.生产、销售假劣药品

B.未取得药品生产、经营许可证生产、经营药品

C.药品广告中含有虚假内容

D.药品生产、经营企业未按规定报告药品不良反应

E.药品监督管理部门工作人员玩忽职守

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合__药品生产质量管理规范（GMP）__的要求。

17.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，并确保药品的标签和说明书真实、准确，不得含有__虚假或者引人误解的内容__。

18.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测制度，对发现或者获知的__药品不良反应__及时进行分析、评价和报告。

19.药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品进行__质量检验__，不符合药品标准或者不符合经批准的工艺的，不得出厂、销售。

20.违反药品管理法规定，生产、销售假劣药品的，将依法给予__行政处罚__，构成犯罪的，依法追究__刑事责任__。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国际通行的质量管理标准。()

A.正确B.错误

22.药品上市许可持有人只需负责药品上市前的安全性、有效性研究。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的进口药品，只要其符合国家药品标准。()