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2025医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）。

A.备案管理?B.注册管理?C.许可管理?D.报告管理

答案：B

2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）。

A.由产品标识和生产标识组成?B.二类以上器械须在国家药监局数据库上传UDIDI?C.零售药店销售环节可豁免UDI标签?D.2025年1月1日起，所有第三类器械最小销售单元必须赋码

答案：C

3.某企业拟生产“一次性使用无菌注射器”，其原材料聚丙烯颗粒的生物学评价应优先选择的标准是（）。

A.GB/T16886.1?B.ISO109935?C.ISO11135?D.GB8368

答案：A

4.依据《医疗器械生产质量管理规范》，对洁净室（区）静态监测沉降菌的采样培养时间应为（）。

A.0.5h?B.1h?C.2h?D.4h

答案：C

5.国家药监局2025年发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》中，对“分类上调”的已注册产品给予的过渡期最长不超过（）。

A.2年?B.3年?C.4年?D.5年

答案：B

6.对采用环氧乙烷灭菌的产品，残留量检测中，最能代表“总残留”的指标是（）。

A.EO?B.ECH?C.EG?D.EO+ECH

答案：D

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的设计开发文档，其保存期限不少于（）。

A.5年?B.10年?C.15年?D.产品寿命期且不少于10年

答案：D

8.下列关于临床评价路径的描述，正确的是（）。

A.所有二类器械均可豁免临床评价?B.同品种比对需获得对比产品注册人授权?C.免于临床评价目录内的产品无需提交任何资料?D.临床评价资料属于注册申报资料“综述资料”模块

答案：B

9.2025年新版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，死亡事件报告时限为（）。

A.24小时内?B.3日内?C.7日内?D.15日内

答案：A

10.在IEC606011:2020中，对“基本性能”定义的核心要点是（）。

A.与预期用途相关的所有功能?B.丧失会致不可接受风险的临床功能?C.设备通电后自检通过的项目?D.出厂检验中重点关注的指标

答案：B

11.对植入性医疗器械，注册申报资料中“稳定性研究”需涵盖的极限温度循环区间是（）。

A.–10℃～+40℃?B.–20℃～+60℃?C.–40℃～+70℃?D.–60℃～+80℃

答案：C

12.国家药监局2025年启用的“医疗器械注册电子申报信息化系统”简称（）。

A.eRPS?B.eRFS?C.eRIS?D.eRDS

答案：A

13.对体外诊断试剂，下列哪项指标属于“分析特异性”考察范畴（）。

A.空白限?B.高剂量钩状效应?C.交叉反应?D.线性范围

答案：C

14.依据《医疗器械广告审查发布标准》，可以出现的内容是（）。

A.有效率≥98%?B.安全无副作用?C.获得ISO13485认证?D.保险公司承保

答案：C

15.对需冷链运输的体外诊断试剂，下列哪项记录必须可追溯至每一最小销售单元（）。

A.装车时间?B.途中开门次数?C.连续温度监测数据?D.司机签名

答案：C

16.2025年新版《医疗器械召回管理办法》中，一级召回通知到经营使用单位的时限为（）。

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：B

17.对医用电气设备进行EMC测试时，下列哪项属于“传导发射”测试频段（）。

A.30MHz～1GHz?B.9kHz～150kHz?C.150kHz～30MHz?D.1GHz～18GHz

答案：C

18.医疗器械注册证编号的第五位字母“J”代表（）。

A.进口产品?B.境内产品?C.紧急审批?D.创新审批

答案：A

19.对无菌医疗器械，初始污染菌检测的培养基常用（）。

A.营养琼脂?B.沙氏琼脂?C.血琼脂?D.麦康凯琼脂

答案：A

20.2025年国家药监局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中，对“算法性能验证”要求的数据集划分比例为（）。

A.训练集≥50%，验证集≥