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2025年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理应当符合什么要求？()

A.国内外先进水平

B.国家药品生产质量管理规范

C.企业内部规定

D.国家药品标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品说明书

3.医疗机构使用药品应当严格执行什么制度？()

A.药品储备制度

B.药品采购制度

C.药品使用制度

D.药品评价制度

4.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品功效和适应症

B.药品生产企业和批准文号

C.药品价格和促销活动

D.无任何虚假宣传和误导性内容

5.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用进行监督检查，检查的内容不包括以下哪项？()

A.药品质量

B.药品价格

C.药品广告

D.药品包装

6.药品不良反应监测和报告的主体是？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.所有药品使用者

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品包装必须符合什么要求？()

A.安全、有效、经济、美观

B.安全、有效、经济、环保

C.安全、有效、美观、环保

D.安全、有效、经济、美观、环保

8.药品召回是指什么？()

A.药品生产企业在发现药品质量问题时，主动收回已上市药品的行为

B.药品经营企业对过期药品的处理

C.医疗机构对过期药品的销毁

D.药品监督管理部门对药品质量问题的处罚

9.药品监督管理部门对违反《中华人民共和国药品管理法》的行为，可以采取哪些措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、罚款

C.警告、没收违法所得、罚款、吊销许可证

D.以上都是

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动承担什么责任？()

A.直接责任

B.主要责任

C.责任监督

D.指导责任

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品生产质量符合国家药品标准

B.药品上市前进行临床试验

C.药品上市后持续关注药品不良反应

D.对药品进行定期检验

E.药品生产过程不得使用未经批准的原辅料

12.《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的药品采购有什么要求？()

A.购进药品应当建立采购记录

B.购进药品应当选择有合法资格的供应商

C.购进药品应当检查供货单位的合法资质证明文件

D.购进药品应当检查药品的批准证明文件和质量保证文件

E.购进药品应当检查药品的外观、包装、标签等

13.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得利用广告代言人作推荐、证明

E.药品广告应当有药品生产企业或者药品经营企业名称

14.医疗机构药品使用管理的原则包括哪些？()

A.安全、有效、经济、合理用药

B.严格执行药品处方制度

C.优先使用基本药物

D.加强药品不良反应监测和报告

E.严格执行药品采购制度

15.《中华人民共和国药品管理法》对药品监督管理部门有哪些职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用

B.负责药品不良反应监测和评价

C.处理药品违法行为，依法实施行政处罚

D.制定药品标准和规范

E.对药品质量进行抽样检验

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理应当符合国家药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.医疗机构应当严格执行药品采购、验收、储存、配送、使用等环节的管理制度，确保药品的安全、有效、合理使用。

19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理应当符合国际标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企