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药物临床试验数据统计建模师岗位招聘考试试卷及答案

填空题（每题1分，共10分）

1.药物临床试验中，____期用于初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。

2.临床试验常用随机化方法包括简单随机、分层随机和____随机。

3.统计分析中，P值是原假设成立时观察到当前结果或更极端结果的____。

4.临床试验数据管理核心文件CRF是指____。

5.描述正态分布数据集中趋势的统计量是____。

6.样本量估算需控制Ⅰ类错误和____。

7.重复测量数据常用统计方法包括重复测量方差分析和____模型。

8.不良事件（AE）严重程度分为轻度、中度和____。

9.统计分析计划（SAP）应在____前完成。

10.比较两组非正态计量资料的非参数检验是____检验。

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于临床试验偏倚的是？

A.选择偏倚B.随机误差C.标准误D.置信区间

2.正偏态数据最适宜描述集中趋势的统计量是？

A.均数B.中位数C.众数D.标准差

3.主要疗效指标应在哪个阶段确定？

A.数据清理后B.揭盲后C.试验方案中D.统计分析时

4.多组独立非正态计量资料比较用？

A.t检验B.方差分析C.卡方检验D.Kruskal-Wallis检验

5.ITT分析的特点是？

A.含所有随机化受试者B.仅含完成试验者C.排除脱落者D.仅分析符合方案者

6.评估分类变量关联强度的指标是？

A.相关系数rB.OR值C.均数差D.标准误

7.临床试验数据管理中SDV是指？

A.数据核查B.源数据验证C.数据录入D.数据编码

8.重复测量方差分析前提不包括？

A.正态性B.方差齐性C.球形性D.独立性

9.属于统计描述的是？

A.t检验B.均数±标准差C.回归分析D.置信区间

10.样本量估算中检验效能通常设为？

A.0.05B.0.10C.0.80D.0.95

多项选择题（每题2分，共20分）

1.临床试验常用统计方法包括？

A.t检验B.聚类分析C.方差分析D.卡方检验

2.SAP应包含的内容有？

A.研究目的B.统计方法C.样本量依据D.缺失数据处理

3.AE判断原则包括？

A.与药物相关性B.严重程度C.受试者性别D.发生时间

4.非参数检验适用情况包括？

A.分布未知B.偏态分布C.有序分类资料D.正态分布

5.数据管理流程包括？

A.CRF设计B.数据录入C.数据核查D.数据库锁定

6.混合效应模型优势包括？

A.处理缺失数据B.仅适用于正态C.考虑个体变异D.分析重复测量

7.主要疗效指标特点包括？

A.与研究目的直接相关B.预先确定C.多个指标D.测量准确

8.控制偏倚的方法包括？

A.随机化B.盲法C.严格入选排除标准D.增加样本量

9.统计推断内容包括？

A.描述统计B.参数估计C.假设检验D.数据清理

10.样本量估算需考虑的因素包括？

A.检验水准αB.检验效能1-βC.效应量D.组间比例

判断题（每题2分，共20分）

1.临床试验盲法包括单盲、双盲、三盲。（√）

2.卡方检验适用于比较两组计量资料。（×）

3.ITT分析比PP分析更保守。（√）

4.重复测量方差分析需满足球形性假设。（√）

5.SAP可在揭盲后调整。（×）

6.中位数适用于偏态计量资料集中趋势描述。（√）

7.所有AE均需上报。（×）

8.效应量越大，样本量越小。（√）

9.相关系数r取值范围是-1到1。（√）

10.SDV需对所有CRF数据100%源数据验证。（√）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述ITT分析的定义及适用场景。

答案：ITT分析指将所有随机化入组受试者，无论是否遵循方案（如脱落、换药），均纳入原分组分析。适用场景：①主要疗效指标分析，维持随机化平衡，减少偏倚；②评估药物实际临床效果（含真实依从性影响）；③脱落率较高时保持组间可比性。虽可能低估疗效，但反映真实应用效果，是核心分析方法。

2.数据库锁定的意义是什么？

答案：数据库锁定指确认数据核查、质疑解决完成，无特殊情况不再修改。意义：①保证统计分析数据完整准确，避免变更导致偏倚；②明确分析数据集范围，确保结果一致性；③是揭盲和统计分析的前提，标志数据管理结束；④符合GCP要求，保证数据可追溯性。

3.非参数检验的适用条件及优缺点？

答案：适用条件：①数据分布未知/非正态；②有序分类资料（如疗效分级）；③小样本偏态数据。优点：①不依赖分布假设，适用广；②对极端值不敏感；③可处理有序分类。缺点：①数据符合参数条件时检验效能低；②不能直接估计参数（如均数）；③对连续数据信息利用不足。

4.样本量估算的基本步骤？

答案：①明确研究目的，确定主要指标及分析方法；②设定α（0.05）和1-β（0.80）；③确定效应量（结合临床和文献）；④考虑组间比例；⑤选择对应公式（t检验/卡