2025年新版药品管理法试题及答案.docxVIP

2025年新版药品管理法试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.药品生产质量管理规范

D.企业内部的规定

2.药品上市许可持有人应当对药品的质量负责，以下哪项不属于其责任？()

A.药品的质量标准制定

B.药品生产过程的监督

C.药品销售渠道的监管

D.药品不良反应的监测和报告

3.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供什么文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品检验报告

D.药品说明书

4.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告的禁止内容？()

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得含有违反社会公德的内容

D.药品广告不得含有药品上市许可持有人名称

5.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，可以对药品生产、经营企业进行什么检查？()

A.巡查

B.检查

C.检验

D.以上都是

6.医疗机构制剂室配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请什么？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品上市许可

7.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》载明事项的，应当向原发证机关申请什么？()

A.重新审查

B.更新登记

C.变更登记

D.补充登记

8.药品不良反应报告和评价控制机构应当及时汇总、分析、评价药品不良反应信息，并向谁报告？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

9.药品生产、经营企业应当建立什么制度，保证药品质量？()

A.质量管理体系

B.质量检验制度

C.质量责任制度

D.以上都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，对违法行为可以采取哪些措施？()

A.责令改正

B.没收违法所得

C.处以罚款

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据2025年新版药品管理法，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.对生产过程中的数据和质量记录进行真实、准确、完整、及时地记录

D.不得生产、销售假药、劣药

12.药品上市许可持有人应当履行哪些职责？()

A.负责药品的安全性、有效性和质量可控性

B.收集药品上市后发生的不良反应信息

C.及时报告药品生产、流通和使用过程中的问题

D.保证药品广告真实、合法

13.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.巡查、检查和检验

B.对违法行为进行处罚

C.对涉嫌违法的药品采取查封、扣押措施

D.对违法企业进行公告

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营许可证的企业购进

B.使用药品应当符合临床诊疗需要，不得滥用

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期或者变质的药品

15.药品不良反应报告制度中，以下哪些行为是药品上市许可持有人应当履行的？()

A.收集药品上市后发生的所有不良反应信息

B.及时向药品监督管理部门报告不良反应信息

C.对不良反应进行评估和分析

D.对报告的不良反应信息进行跟踪和调查

三、填空题(共5题)

16.根据2025年新版药品管理法，药品上市许可持有人对其持有的药品质量承担法律责任。

17.药品生产企业在生产药品时，必须遵守国家药品监督管理部门制定的

18.药品经营企业销售药品，必须提供

19.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性的内容，

20.医疗机构配制制剂，应当取得

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品监督管理局的规定。()

A.正确B.错误

22.药品上市许可持有人可以不报告药品上市后发生的不良反应。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制和使用未经批准的制剂。()

A.正确B