《药物临床试验研究团队管理规范》编制说明.docx

《药物临床试验研究团队管理规范》编制说明

1项目简况

1.1项目来源

临床试验是评估新药、治疗方法、医疗器械安全性和疗效的关键环节，是推动医药产业发展的核心驱动力，其中药物Ⅰ期临床试验，作为新药首次人体研究的关口，是决定药物研发成败、为后续临床研究提供剂量与安全性依据的关键性环节。近年来，我国临床试验的数量和规模持续增长，尤其是自2019年我国临床试验机构实施备案制以来，中国的药物临床试验机构数量呈爆发式增长。然而，随着我国药品审评审批制度改革的持续深化，药物临床试验质量与规范性要求显著提升，临床试验人才数量不足、团队专业度受限等问题逐渐凸显。

研究团队作为药物临床试验的核心执行力量，直