细胞治疗制剂无菌灌装设备运维技师（初级）考试试卷及答案.docVIP

细胞治疗制剂无菌灌装设备运维技师（初级）考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.无菌灌装设备的核心无菌保障部件是______。

2.灌装针头常用符合生物相容性的材质是______。

3.设备压缩空气露点应控制在______℃以下（确保无菌）。

4.灌装前需对设备进行______验证（确认无菌状态）。

5.日常清洁常用的非腐蚀性消毒剂是______。

6.灌装精度校准周期一般不超过______个月。

7.无菌灌装间洁净度等级为______级（细胞治疗适用）。

8.设备报警系统需定期______（确保故障响应）。

9.灌装速度调整需符合______要求（避免污染）。

10.设备维护记录需保存至少______年（GMP要求）。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.防止交叉污染的关键部件是？

A.输送带B.隔离器手套C.灌装泵D.液位传感器

2.不能用于设备表面消毒的是？

A.75%乙醇B.1%次氯酸钠C.3%过氧化氢D.苯酚

3.灌装针头堵塞的常见原因不包括？

A.药液颗粒B.针头磨损C.压缩空气压力不足D.清洁不彻底

4.设备校准的目的不包括？

A.确保灌装精度B.保障无菌性C.延长设备寿命D.符合法规

5.无菌隔离器泄漏测试周期是？

A.每日B.每周C.每月D.每季度

6.灌装压力异常时首先应？

A.立即停机B.调整参数C.记录故障D.通知QA

7.属于预防性维护的是？

A.故障维修B.到期部件更换C.紧急处理D.事故分析

8.细胞制剂最小装量差异应控制在±______以内？

A.1%B.2%C.3%D.5%

9.需定期检查的关键过滤器是？

A.初效B.中效C.HEPA高效D.活性炭

10.设备验证文件应保存至报废后______年？

A.1B.3C.5D.永久

三、多项选择题（每题2分，共20分）

1.日常维护内容包括？

A.清洁消毒B.部件润滑C.校准检查D.故障记录

2.影响灌装精度的因素有？

A.灌装泵类型B.药液粘度C.针头直径D.压力波动

3.无菌保障关键控制点是？

A.隔离器泄漏B.消毒剂浓度C.压缩空气无菌D.人员操作

4.设备报警类型包括？

A.压力报警B.温度报警C.液位报警D.清洁报警

5.预防性维护的优点是？

A.减少故障B.降低downtimeC.延长寿命D.提高无菌性

6.灌装前需确认的参数有？

A.灌装体积B.速度C.压力D.洁净度

7.符合GMP的维护记录要求是？

A.可追溯B.完整准确C.签名确认D.定期归档

8.设备清洁步骤包括？

A.拆卸B.冲洗C.消毒D.干燥

9.无菌隔离器维护要点是？

A.手套完整性测试B.泄漏测试C.内部清洁D.HEPA检查

10.细胞制剂灌装特殊要求是？

A.无热原B.无菌C.细胞活性保护D.无交叉污染

四、判断题（每题2分，共20分）

1.HEPA过滤器需每年更换一次。（）

2.灌装针头可重复使用无需更换。（）

3.维护记录需运维人员签名确认。（）

4.压缩空气需除菌过滤后进入设备。（）

5.隔离器手套破损可临时用胶带修补。（）

6.灌装精度仅需安装时校准一次。（）

7.设备清洁后需无菌验证。（）

8.灌装速度越快效率越高无需控制。（）

9.运维人员需定期无菌操作培训。（）

10.设备报废后验证文件可销毁。（）

五、简答题（每题5分，共20分）

1.简述无菌灌装设备日常清洁基本流程。

2.说明无菌隔离器泄漏测试的目的及方法（简述）。

3.简述灌装精度异常的常见原因及排查步骤。

4.说明设备预防性维护的主要内容及意义。

六、讨论题（每题5分，共10分）

1.讨论日常运维中如何避免无菌灌装设备的交叉污染。

2.讨论细胞治疗制剂灌装设备运维中合规性的重要性及落实要点。

---

答案部分

一、填空题

1.无菌隔离器

2.316L不锈钢

3.-40

4.无菌

5.75%乙醇

6.6

7.A/B级

8.测试

9.无菌工艺

10.5

二、单项选择题

1.B2.D3.C4.C5.B

6.A7.B8.B9.C10.B

三、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD

6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

四、判断题

1.×2.×3.√4.√5.×

6.×7.√8.×9.√10.×

五、简答题

1.日常清洁流程：①停机关电源/气源；②拆卸接触药液部件（针头、管路）；③纯化水冲洗残留药液；④中性清洁剂超声/擦拭；⑤纯化水冲至无清洁剂残留；⑥75%乙醇消毒；⑦部件干燥存无菌容器；⑧记录清洁信息（时间、消毒剂、签名）。

2.泄漏测试目的及方法：目的是确认隔离器无泄漏，保障无菌环境。方法：①关闭所有阀门；②充压缩空气至100Pa；③保压30分钟；④压力下降≤5Pa则合格；⑤泄漏超标检查手套、密封件，修复后复测；⑥记录结果。