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2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案(5)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理体系

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.以上都是

2.医疗器械生产、经营企业应当对其生产、经营的产品进行哪些检查？()

A.安全性检查

B.有效性检查

C.合格性检查

D.以上都是

3.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.虚假宣传

B.欺骗性内容

C.违反科学规律的内容

D.以上都是

4.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产日期

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

5.医疗器械召回分为几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

6.医疗器械临床试验应当符合哪些要求？()

A.伦理审查

B.受试者保护

C.数据真实可靠

D.以上都是

7.医疗器械生产、经营企业应当对其员工进行哪些培训？()

A.产品知识培训

B.质量管理培训

C.法规知识培训

D.以上都是

8.医疗器械监督管理部门应当对哪些行为进行处罚？()

A.违反医疗器械生产、经营规定的行为

B.违反医疗器械临床试验规定的行为

C.违反医疗器械广告规定的行为

D.以上都是

9.医疗器械注册人、备案人应当对其产品进行哪些监督？()

A.产品质量监督

B.产品安全监督

C.产品使用监督

D.以上都是

10.医疗器械监督管理部门应当建立健全哪些信息发布制度？()

A.产品注册信息发布制度

B.产品召回信息发布制度

C.监督检查信息发布制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据2025《医疗器械监督管理条例》，以下哪些机构负责医疗器械的注册管理工作？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

12.医疗器械生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保产品质量安全？()

A.建立健全生产质量管理体系

B.对原材料进行严格检验

C.对生产过程进行持续监控

D.对产品进行出厂检验

13.医疗器械广告发布前，应当履行哪些程序？()

A.审查备案

B.依法取得广告批准文件

C.不得含有虚假内容

D.不得进行虚假宣传

14.医疗器械经营企业应当对哪些环节进行记录和保存？()

A.产品采购

B.产品储存

C.产品销售

D.产品退回

15.医疗器械召回分为几个等级，以下哪些是正确的？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当建立健全__，确保医疗器械的安全、有效。

17.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供__、规格、型号等信息。

18.__是医疗器械监督管理部门对违反条例的行为进行处罚的依据。

19.医疗器械临床试验应当符合__，确保试验的科学性和安全性。

20.医疗器械生产、经营企业应当对其员工进行__，提高员工的专业素质。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册、生产和经营均由同一主体负责时，不需要进行分离管理。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以包含未经验证的治疗效果信息。()

A.正确B.错误

23.医疗器械生产企业可以自行决定其产品的质量标准。()

A.正确B.错误

24.医疗器械召回程序可以根据企业自愿进行，无需官方介入。()

A.正确B.错误

25.医疗器械临床试验中，受试者的隐私信息可以公开使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册人、备案人在质量管理方面的主要责任。

27.医疗器械召回分为几个等级？请说明每个等级的定义和适用情况。

28.医疗器械临床试验中，伦理委员会的作用是什么？

29.医疗器械经营企业如何确保其销售的医疗器械符合法规要求？

30.医疗器械监督管理部门在监督执法过程中，应当遵循哪些原则？

2025《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案(5)

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】医疗器械注册人、备案