2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案.docxVIP

2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.医疗器械注册人应当对其注册的医疗器械的安全性、有效性负责，下列哪项不属于注册人应履行的义务？()

A.确保医疗器械的设计、生产、使用符合法规要求

B.对医疗器械进行必要的临床试验

C.对医疗器械的广告宣传进行审核

D.对医疗器械的售后情况进行跟踪调查

2.2.医疗器械生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合医疗器械生产质量管理规范

B.有足够的生产能力

C.有完善的质量管理体系

D.以上都是

3.3.医疗器械经营企业应当如何保证医疗器械的质量？()

A.建立健全质量管理制度

B.定期对医疗器械进行检查

C.对供应商进行资质审核

D.以上都是

4.4.医疗器械召回分为哪几个级别？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

5.5.医疗器械临床试验的目的是什么？()

A.评估医疗器械的安全性和有效性

B.评价医疗器械的临床应用效果

C.评估医疗器械的经济效益

D.以上都是

6.6.医疗器械注册人应当向哪个部门提交注册申请？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

7.7.医疗器械产品注册证书的有效期是多久？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.没有时间限制

8.8.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.虚假或者引人误解的宣传

B.涉及未经验证的数据

C.涉及未批准的医疗器械

D.以上都是

9.9.医疗器械生产企业在生产过程中，发现产品质量不符合标准应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.继续生产并报告

C.修改生产工艺后继续生产

D.以上都不对

10.10.医疗器械经营企业对其经营的医疗器械应当建立哪些记录？()

A.产品进货记录

B.产品销售记录

C.产品使用记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械注册人应履行的义务包括哪些？()

A.确保医疗器械的设计、生产、使用符合法规要求

B.对医疗器械进行必要的临床试验

C.对医疗器械的广告宣传进行审核

D.对医疗器械的售后情况进行跟踪调查

E.对医疗器械的质量进行持续改进

12.2.医疗器械生产企业在生产过程中，需要遵守哪些规定？()

A.建立健全生产质量管理体系

B.确保生产环境符合要求

C.对生产人员进行培训

D.对生产过程进行监控

E.对生产设备进行定期维护

13.3.医疗器械经营企业应当对哪些方面进行审核？()

A.供应商的资质

B.医疗器械的质量

C.医疗器械的合法性

D.医疗器械的包装

E.医疗器械的说明书

14.4.医疗器械召回的启动条件包括哪些？()

A.医疗器械存在安全隐患

B.医疗器械不符合注册要求

C.医疗器械可能对使用者造成伤害

D.医疗器械的生产工艺发生变更

E.医疗器械的广告宣传存在问题

15.5.医疗器械临床试验的伦理审查包括哪些内容？()

A.受试者的知情同意

B.受试者的隐私保护

C.试验的风险与收益评估

D.受试者的权益保护

E.试验的合规性

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人应当对其注册的医疗器械的安全性、有效性负责，并确保其产品符合以下要求：[__]。

17.医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立并执行生产质量管理体系，该体系至少应当包括[__]。

18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械的[__]和合格证明文件。

19.医疗器械召回分为三个级别，其中[__]召回是指医疗器械存在严重缺陷，使用该医疗器械可能或者已经导致使用者健康严重损害。

20.医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循[__]原则，确保受试者的权益得到保护。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械注册人不需要对其注册的医疗器械的安全性、有效性负责。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不遵守生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械。()

A.正确