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FDA 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范培训课件.pptxVIP

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  • 2026-02-02 发布于黑龙江
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FDA 21 CFR Part 820 医疗器械质量体系规范培训课件.pptx

    FDA21CFRPart820医疗器械质量体系规范培训课件;;01;;适用范围与基本要求;;02;;资源管理;产品实现过程控制;03;设计开发策划;将临床需求（如手术导航精度≤1mm）转化为可测量的工程参数（如机械臂重复定位精度验证方案），并通过追溯矩阵确保所有输入项在输出文件中得到响应。;;04;设备与设施管理;7，6，5！4，3

    XXX;过程验证与监控;05;;;变更控制程序;06;;;数据统计分析技术;THANKS

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