医疗器械经营管理质量规范.docx

医疗器械经营管理质量规范

一、人员资质与职责管理

1.关键岗位人员资质要求

企业法定代表人、主要负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，对本企业医疗器械经营活动全面负责，无《医疗器械监督管理条例》规定的禁止从业情形。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（医学、药学、生物学、工程学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题。质量负责人不得兼任其他可能影响其质量管理职责的岗位，其任免应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

质量管理机构负责人应当具有医疗器械相关专业大专以