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医疗器械经营监督管理办法

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请并提交符合本办法第十条规定条件的有关资料。设区的市级负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织现场核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。需要延长时限的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月