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医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》，进货查验记录是追溯医疗器械来源的核心凭证，为保障产品在退市后仍可追溯质量问题，有效期后需保存2年；无明确有效期的产品，考虑到医疗器械的使用寿命和潜在风险追溯需求，保存期限不得少于5年。

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度