医疗器械临床试验立项申请表(器械和试剂).docx

医疗器械临床试验立项申请表(器械和试剂)

一、试验基本信息

（一）器械/试剂核心信息

1.试验用产品类型：植入性骨科医疗器械（可吸收聚左旋乳酸（PLLA）骨钉）+配套体外诊断试剂（骨代谢标志物联合检测试剂盒（电化学发光法））

2.产品名称：可吸收聚左旋乳酸骨钉（型号：BON-ABS-01）、骨代谢标志物联合检测试剂盒（检测指标：Ⅰ型原胶原N端前肽PINP、Ⅰ型胶原C端肽β-CTX，型号：DIAG-BONE-001）

3.产品规格：骨钉规格涵盖直径2.0mm/2.5mm/3.0mm，长度10mm-40mm（每5mm递增）；试剂规格为24人份/盒，包含校准品、质控品、磁微粒试剂、发光底