2025医疗器械监督管理条例培训试题(+答案).docxVIP

2025医疗器械监督管理条例培训试题(+答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册人、备案人应当建立健全质量管理体系，并按照什么要求进行有效运行？()

A.国家相关标准

B.行业协会标准

C.企业内部标准

D.国际标准

2.医疗器械生产企业的生产活动应当符合什么要求？()

A.产品设计要求

B.生产过程控制要求

C.产品检验要求

D.以上都是

3.医疗器械上市后，注册人、备案人应当持续跟踪医疗器械的安全性和有效性，并开展什么活动？()

A.市场调研

B.安全性评价

C.有效性评价

D.以上都是

4.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有什么内容？()

A.涉及未注册或者备案的医疗器械

B.伪造或者篡改医疗器械生产日期、有效期的

C.虚假宣传医疗器械的

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当建立健全什么制度，确保医疗器械的质量安全？()

A.采购制度

B.储存制度

C.出售制度

D.以上都是

6.医疗器械临床试验应当符合什么要求？()

A.受试者权益保护要求

B.数据真实完整要求

C.试验方案科学合理要求

D.以上都是

7.医疗器械生产、经营企业应当对什么进行定期检查、验证和校准？()

A.生产设备

B.经营设施

C.检测仪器

D.以上都是

8.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械产品实施什么？()

A.质量追溯

B.安全监控

C.性能监测

D.以上都是

9.医疗器械不良事件监测和评价机构应当对什么进行监测、分析和评价？()

A.医疗器械生产企业的生产活动

B.医疗器械经营企业的经营活动

C.医疗器械使用过程中的不良事件

D.以上都是

10.医疗器械监督管理部门应当依法对什么进行监督检查？()

A.医疗器械注册人、备案人的质量管理体系

B.医疗器械生产企业的生产活动

C.医疗器械经营企业的经营活动

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据2025医疗器械监督管理条例，以下哪些属于医疗器械上市后风险管理的内容？()

A.医疗器械不良事件监测

B.医疗器械安全信息交流

C.医疗器械召回

D.医疗器械再评价

12.医疗器械生产企业在进行生产活动时，以下哪些是必须遵守的规定？()

A.遵守医疗器械生产质量管理规范

B.使用符合标准的原辅材料

C.确保生产设施符合要求

D.定期对生产设备进行维护和校准

13.医疗器械注册人在哪些情况下需要提交补充资料或者修改注册证书？()

A.医疗器械注册人变更注册地址或者企业名称

B.医疗器械注册人的法定代表人或者负责人变更

C.医疗器械注册的产品技术要求发生变化

D.医疗器械注册的产品型号规格发生变化

14.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法

B.广告不得含有虚假、夸大的内容

C.广告不得含有未经证实的数据、结论等信息

D.广告不得含有可能误导消费者的内容

15.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.进入企业进行检查

B.查阅相关文件资料

C.对涉嫌违法的产品进行抽样检验

D.依法对违法行为进行查处

三、填空题(共5题)

16.医疗器械注册人、备案人应当建立健全质量管理体系，并按照国家相关标准进行有效运行。

17.医疗器械生产企业的生产活动应当符合产品设计要求、生产过程控制要求和产品检验要求。

18.医疗器械上市后，注册人、备案人应当持续跟踪医疗器械的安全性和有效性，并开展市场调研、安全性评价和有效性评价等活动。

19.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有涉及未注册或者备案的医疗器械、伪造或者篡改医疗器械生产日期、有效期的、虚假宣传医疗器械的等内容。

20.医疗器械监督管理部门应当依法对医疗器械注册人、备案人的质量管理体系、医疗器械生产企业的生产活动和医疗器械经营企业的经营活动进行监督检查。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业的生产活动不受国家相关法规和标准的约束。()

A.正确B.错误

22.医疗器械注册人、备案人在医疗器械上市后可以停止进行安全性监测。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以完全自由发布，不受任何监管。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不进行定期检查、验证和校准生产、经营和检测设备。()

A.正确