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新开药店GSP自检报告范本

一、引言

为确保本药店质量管理体系的有效运行，保障药品经营质量，切实维护人民群众用药安全有效，根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，本药店（以下简称“本店”）于近期组织了首次全面的GSP内部自查。本报告旨在总结本次自检情况，客观评估本店在GSP实施各环节的合规性，并针对发现的问题提出整改措施，以期持续改进质量管理工作。

二、自检概述

（一）自检目的

验证本店质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效实施和保持，及时发现并纠正存在的问题，提升药品经营质量管理水平。

（二）自检依据

1.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第X号）及相关附录

3.本店《药品经营质量管理文件》及相关管理制度

（三）自检范围

本次自检覆盖本店药品经营的全过程，包括：质量管理体系、人员管理、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务、售后管理等环节。

（四）自检时间

XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日

三、自检组织与实施

（一）自检组织

本店成立了以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各岗位负责人为成员的GSP自检工作小组，全面负责本次自检的策划、组织、实施和报告撰写。

（二）自检实施

自检小组依据GSP条款及本店质量管理文件，采用现场检查、查阅记录、人员访谈、模拟操作等方式，对各岗位、各环节进行了逐项检查。检查过程中，对发现的符合项予以确认，对不符合项进行记录、汇总与分析。

四、自检内容与结果

（一）质量管理体系

1.质量管理制度与文件：已建立覆盖药品经营全过程的质量管理制度，包括采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、不合格药品处理、不良反应报告等。制度文件已汇编成册，并下发至各岗位。符合GSP要求。

2.质量管理机构与人员：已明确企业负责人为药品质量第一责任人，设立了质量管理部门（或指定专职质量管理人员），配备了符合规定的质量负责人（执业药师资格）。符合GSP要求。

3.质量方针与目标：已制定本店质量方针和年度质量目标，并进行了分解。质量目标可测量、可实现。符合GSP要求。

4.质量管理体系审核与评审：因本店为新开药店，暂未开展体系内部审核和管理评审。计划在正式运营满三个月后组织首次内部审核。

（二）人员管理

1.人员资质与培训：质量负责人具备执业药师资格，并注册在本店；配备了符合规定的执业药师（或药师以上职称人员）负责处方审核与指导合理用药。营业员、验收员、养护员等均具备高中以上文化程度，并进行了岗前GSP知识和岗位技能培训，有培训记录。符合GSP要求。

2.健康管理：建立了员工健康档案，直接接触药品的人员均进行了岗前健康检查，取得了健康证明。计划按规定组织年度健康检查。符合GSP要求。

（三）设施与设备

1.营业场所：营业场所面积与经营范围、经营规模相适应，布局合理，明亮整洁。设置了处方药与非处方药分区（分柜）陈列，并有明显标识。配备了拆零专柜及所需工具、包装用品。符合GSP要求。

2.仓储设施：（如设有仓库，需详细描述）本店仓库面积XX平方米，划分了待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显色标管理。库房通风、防潮、防虫、防鼠等设施齐全。（如无独立仓库，可说明药品储存条件由营业场所满足）。

3.温湿度调控与监测：营业场所及仓库（如有）配备了温湿度计，能有效监测环境温湿度。根据需要配备了空调等温控设备，能保证药品储存运输所需的适宜温湿度条件。冷藏药品配备了符合要求的冷藏箱/柜，并进行了温度预测试。符合GSP要求。

4.其他设备：配备了符合规定的药品陈列货架、避光设施等。经营中药饮片的，配备了所需的调配工具、衡器等。符合GSP要求。

（四）药品采购与验收

1.供应商管理：已对首营企业和首营品种进行了资质审核，索取并留存了加盖供货单位原印章的相关资质证明文件，建立了供应商档案。符合GSP要求。

2.采购管理：制定了药品采购计划，采购记录完整，包含规定的各项内容。符合GSP要求。

3.验收管理：建立了药品验收制度和记录。验收人员对到货药品逐批进行外观、包装、标签、说明书及相关证明文件的检查，对不符合要求的药品予以拒收。验收记录规范。符合GSP要求。

（五）药品陈列与储存

1.药品陈列：药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列。处方药、非处方药、外用药、拆零药品等均按规定摆放，并设有明显标识。冷藏药品放置在冷藏设备中。符合GSP要求。

2.药品储存：（如适用）药品储存遵循“三分开”原则，按温湿度要求分区存放。对近效期药品进行了标识和重点养护。符合GSP要求。

（六）药品养护与检查

1.养护管理：建立了药品养护制度，养护人员定期对药品进行检查与养护，做