CK-MB质控血清水平1使用说明及事项.pdfVIP

CK-MBCONTROLSERUMLEVEL1

ODR300359x2mL（白色帽）

用途

CK-MBControlSerumLevel1是一种冻干人质控品，专门用于CK-MBreagentOSR61155在BeckmanCoulter分析仪上的正确性和精确度。

体外诊断使用。

内含物、质控品成分

含有肌酸激酶–MB同工酶的冻干人。

注意事项和警告

请根据当地方针处理所有。

已使用经FDA批准的方法，在单个供体基础上检验本品所含人源性生物材料是否含有HCV抗体、HbsAg和HIV1/2抗体，结果发现无反应。由于没

有已知的检测方法可以完全保证来自人血的产品不会物，因此应将本产品作为潜在的性材料处理。

质控品准备

1.地从瓶子上取下瓶帽和橡胶塞，避免冻干材料丢失。

2.在15-25ºC下，使用定标过的容量移液管精确地移液2.0mL，将2.0mL无菌去离子水加入冻干材料中。

3.将橡胶塞塞回原处，轻轻混合30分钟，完全溶解内容物。避免产生。

4.继续混合直至溶液均匀，且所有冻干材料均已复溶。

5.在瓶子上，记录质控品复溶的日期。

储藏和稳定性

在2-8°C下不开封储藏时，CK-MB质控品可保持稳定到的失效期。

开封后，如果每次使用后未受污染且盖紧瓶塞，则在2-8°C下储藏时，质控品可保持稳定5天；在15-25°C下储藏时，可保持稳定8小时；在冷冻一

次并储藏在-20°C时，可保持稳定4周。

试验步骤

参考有关的产品使用说明书。

每个应确立自己的质控频率，然而，优良规范(GLP)建议，在每天检验患者样本、以及在每次进行定标/空白测定时，均应检验质控品。

单个获得的结果，可能与给定的平均值不同。因此，建议各在根据要求运行多次后，得出特定于被分析物的质控目标值。这些目标值应

在附表中的相应可接受范围之内。

如果发现新的趋势或数值突然变化，应检查全部工作参数。

每个应制定相应的纠正措施，以应对质控品没有恢复到规定极限内的情况。

赋值

参考平均值和范围表。

通过手工添加抗体和计算（采用摩尔吸收系数ε），已对照CKtotalIFCC参考方法对CK-MBControlSerumLevel1值进行了。

ZH.01BLODR30035.01Control

2009-08