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医疗器械产品临床试验服务条款协议

第一条定义与解释

在本协议中，除非上下文另有要求，下列术语具有以下含义：

1.1“医疗器械”指由委托方开发、生产并计划通过临床试验进行评估的[请在此处填写具体医疗器械名称、型号规格及分类编码]，以下简称“该医疗器械”。

1.2“临床试验”指为评估该医疗器械的安全性、有效性和/或性能而按照特定方案在人体上进行的系统性研究，包括但不限于[请在此处填写具体试验分期、适应症、目标人群等关键信息]，以下简称“该临床试验”。

1.3“委托方”指[请在此处填写委托方公司全称]，以下简称“委托方”。

1.4“服务方”指[请在此处填写服务方公司全称或机构名称]，以下简称“服务方”。

1.5“协议”指本《医疗器械产品临床试验服务条款协议》及其附件（若有）。

1.6“方案”指经伦理委员会（IRB/EC）批准并用于该临床试验的详细研究计划。

1.7“研究者”指在临床试验中负责招募、管理受试者并执行试验操作的qualifiedperson。

1.8“监查员”指由服务方指派，负责监查临床试验过程和数据的合格人员。

1.9“数据”包括但不限于原始数据、记录、观察结果、测量值、分析结果以及其他与该临床试验相关的任何信息。

1.10“研究数据”指为该临床试验收集、处理、汇总和分析的原始数据和研究信息。

1.11“安全性报告”指根据方案和法规要求编写的，关于临床试验中不良事件和其他安全信息的报告。

1.12“有效性报告”指根据方案和法规要求编写的，关于临床试验中该医疗器械有效性结局的报告。

1.13“最终报告”指包含该临床试验所有关键信息的完整总结报告，通常用于注册申报。

1.14“GCP”指《药物临床试验质量管理规范》及适用的医疗器械临床试验相关指导原则和法规要求。

1.15“伦理委员会/IRB/EC”指根据适用法律和法规批准和监督该临床试验的独立伦理审查委员会。

1.16“保密信息”指一方（“披露方”）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（“接收方”）披露的，未公开的，与披露方的商业、技术、财务、运营或研究活动相关的任何信息，包括但不限于该医疗器械的设计、规格、生产工艺、测试方法、临床数据、患者信息、财务信息、客户名单、内部报告、商业计划、以及本协议内容本身，无论该信息是否标记为保密。

1.17“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、骚乱、政府行为、法律变化、疫情等。

第二条合作目的与范围

2.1双方同意根据本协议约定，合作开展该临床试验，以评估该医疗器械的安全性及有效性，并为该医疗器械的注册申报提供支持。

2.2服务方同意向委托方提供以下一项或多项服务（具体服务内容根据实际情况选择并细化）：

(1)协助委托方完成临床试验方案的撰写、优化及伦理委员会提交；

(2)协助委托方进行临床前准备相关工作；

(3)根据经批准的方案，协助委托方选择、协调和监督符合GCP要求的研究者及研究机构；

(4)负责或协助临床试验现场监查（包括现场核查SIV），确保试验过程符合方案和GCP要求；

(5)负责或协助建立、维护和管理临床试验电子数据采集系统（EDC）或纸质数据管理系统；

(6)负责数据的录入、核查、清理、锁定和数据锁定确认；

(7)根据预定的统计分析计划，负责或协助进行数据的统计分析；

(8)协助委托方撰写临床试验中期报告、安全性报告、有效性报告及最终报告；

(9)协助委托方准备和提交注册申报所需的相关临床数据资料；

(10)提供其他双方约定的与该临床试验相关的服务。

第三条双方权利与义务

3.1委托方的权利与义务

3.1.1权利：

(1)有权要求服务方按照本协议约定提供服务，并监督服务方的工作质量；

(2)有权获取该临床试验的原始数据和研究数据（按约定方式和管理规定）；

(3)有权在协议约定的范围内修改方案，并要求服务方配合；

(4)有权根据协议约定收取服务费用。

3.1.2义务：

3.1.2.1保证其拥有该医疗器械的合法权利，并有权进行该临床试验。

3.1.2.2提供该医疗器械用于该临床试验，并确保其质量符合相关标准和方案要求。

3.1.2.3提供或协助提供进行该临床试验所需的全部必要文件和信息，包括但不限于该医疗器械的技术资料、注册申报资料、已批准的方案、伦理批准文件等。

3.1.2.4按照本协议约定，及时、足额向服务方支付服务费用。

3.1.2.5确保该临床试验