医疗器械经营质量管理规范自查表样本.docx

医疗器械经营质量管理规范自查表样本

一、机构与人员自查

1.质量管理组织架构设置

-自查是否依据经营医疗器械的类别、规模及风险程度，建立了与经营活动相适应的质量管理组织架构，明确各部门及岗位的质量管理职责，是否形成正式的书面文件并在企业内部公开传达。

-自查质量管理组织是否具备独立行使质量管理职能的权限，能够对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等全流程的质量活动进行有效监督，是否存在其他部门或个人干预质量管理职能正常行使的情况。

-自查是否针对高风险医疗器械（如植入类、介入类、无菌类等）设立专门的质量管理岗位或小组，配备具备相应专业知识和技能的人员，确保高风险医疗