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医院检验科预防措施与改进控制程序

一、生物安全风险预防与控制

（一）实验室分区管理

严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》及WS/T696-2020《临床实验室生物安全指南》要求，将实验室划分为清洁区（办公区、试剂准备区）、半污染区（样本接收区、普通检测区）、污染区（病原微生物检测区、分子扩增区），各区之间设置物理隔离（如缓冲门、传递窗），标识清晰（红黄绿三色分区标识）。污染区与半污染区之间配置非手触式洗手设施及速干手消毒剂，清洁区禁止存放污染物品。

（二）生物危害因子防护

1.样本处理规范：所有临床样本（血液、体液、分泌物等）均视为潜在生物危害源，离心时使用带螺旋盖的密封管，离心前检查管盖密封性；开启标本管时在生物安全柜（BSC）内操作，避免气溶胶扩散；处理高风险样本（如HIV、HBV阳性样本）时，需在BSC二级A2型及以上设备中进行，操作完毕后用75%乙醇擦拭台面，紫外线照射30分钟。

2.医疗废物管理：感染性废物（如标本管、吸头、手套）使用双层黄色医疗废物袋封装，袋口鹅颈结式扎紧，标注“感染性废物”及产生时间；病理性废物（如组织样本）单独使用红色标识袋收集；锐器（如采血针、玻璃碎片）放入防刺、防渗漏的专用锐器盒，装载量不超过3/4时封闭。医疗废物暂存于实验室专用暂存柜（上锁管理），每日由有资质的医疗废物处置单位转运，双方核对数量并签字记录。

（三）个人防护与健康监测

检验人员进入污染区前需穿戴一次性医用防护服（符合GB19082-2009标准）、N95口罩（符合GB2626-2019）、护目镜（防雾型）及双层手套（内层丁腈手套，外层乳胶手套）；接触高浓度感染性物质时加穿防水围裙。操作结束后按“污染区→半污染区→清洁区”顺序脱卸防护装备，脱卸过程避免接触外层污染面，脱卸后立即洗手并进行手消毒（醇类手消毒剂作用时间≥30秒）。建立人员健康档案，新入职人员需完成乙肝疫苗全程接种（抗体滴度≥10mIU/mL），定期进行结核菌素试验（每2年1次）、血源性传播疾病筛查（每半年1次），暴露后（如锐器伤、黏膜接触）立即启动暴露后预防（PEP），24小时内完成感染标志物检测并跟踪随访。

二、检验质量全流程控制

（一）分析前质量控制

1.样本采集与运输：制定《临床检验样本采集手册》，明确各项目采集要求（如血常规需EDTA-K2抗凝，采血管与血液比例1:9；血培养需在抗生素使用前采集，每套2瓶共20-30mL）。与临床科室联合培训护士及护工，强调“三查七对”（核对患者姓名、ID号、样本类型、采集时间、抗凝剂类型、容器编号、送检项目），采集后30分钟内放置于4℃冷藏（需常温的项目除外），使用专用转运箱（带温度记录仪，运输温度偏差≤±2℃），运输时间超过2小时的样本需重新评估可接受性。

2.样本接收与验收：建立《样本拒收标准》，对标签信息不全（无患者ID、无采集时间）、样本量不足（如凝血检测＜1.8mL）、溶血（血红蛋白＞5g/L）、脂血（浊度＞300NTU）等不符合要求的样本，立即电话通知临床科室并记录原因（《样本拒收登记本》），要求2小时内重新采集。

（二）分析中质量控制

1.设备与试剂管理：设备每日开机后执行“三级检查”（操作人员自检、组长抽检、质量管理员核查），内容包括状态指示灯（绿色为正常）、校准状态（需在有效期内）、反应杯清洁度（吸光度≤0.05Abs）；每月进行性能验证（如生化分析仪的精密度CV≤5%，准确度偏差≤10%），每年由计量机构进行计量检定并留存证书。试剂入库前核查资质（医疗器械注册证、批签发合格证），冷藏试剂（2-8℃）使用专用冰箱（双门双锁，温度监控报警），冷冻试剂（-20℃）分区存放（避免反复冻融），开封后标注“开封日期”及“有效期”（如ELISA试剂开封后有效期≤14天）。

2.检测过程规范：严格执行标准化操作程序（SOP），如PCR检测需遵循“试剂准备→样本处理→扩增→分析”单向流程，各区域物品专用（移液器、离心管不得交叉使用）；免疫发光检测需在加样后15分钟内上机，避免抗原抗体反应时效偏差。室内质控（IQC）每日随标本检测2个水平质控品（高值、低值），绘制Levey-Jennings质控图，失控时立即查找原因（如试剂失效、仪器故障），重新检测并记录《失控处理报告》；室间质评（EQA）每季度参加卫生部临检中心项目，成绩需为“满意”，不满意时启动根因分析（RCA）并整改。

（三）分析后质量控制

1.结果审核与报告：实行“双人双签”制度，初级职称人员完成检测后，由中级及以上职称人员复核（重点关注异常值、与临床诊断不符的结果），如发现肌钙蛋白升高但心电图正常，需联系临床医生确认样本采集时间；危急值（如血钾＞6.0m