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公司疫苗制品工职业健康操作规程

文件名称：公司疫苗制品工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司疫苗制品生产线上的所有员工，包括生产操作人员、质检人员、设备维护人员等。适用于疫苗制品生产过程中的各个环节，包括原料处理、生产、检验、包装、储存等。员工应严格遵守本规程，确保疫苗制品的安全性和有效性。规程包含基本操作规范、安全注意事项、个人防护措施等，旨在保障员工健康和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

-确保所有员工穿戴符合要求的个人防护装备（PPE），包括但不限于口罩、防护服、护目镜、手套、帽子等。

-口罩应紧贴面部，确保无缝隙，避免空气直接接触呼吸道。

-防护服应覆盖全身，避免暴露皮肤，且需定期更换以保持清洁。

-护目镜应正确佩戴，覆盖眼睛周围，防止化学物质、灰尘或微粒溅入眼睛。

-手套应选择合适的材质，如丁腈或乳胶手套，根据不同操作选择适合的手套类型，并确保手套无破损。

-帽子应紧固，防止头发掉落进入生产区域。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备是否处于正常工作状态，包括设备表面是否清洁，无油污、灰尘或异物。

-检查设备各部件是否紧固，无松动现象。

-检查设备的安全防护装置是否正常，如紧急停止按钮、防护罩等。

-检查设备运行声音是否正常，有无异常噪音。

-检查设备润滑系统是否正常，润滑油是否充足。

-检查设备冷却系统是否有效，冷却液是否清洁。

3.作业区域的准备要求：

-确保作业区域整洁，无杂物和废弃物。

-检查地面是否平整，无裂缝或凹陷，以防滑倒事故。

-检查通风系统是否正常工作，确保空气流通，无异味。

-检查照明设施是否充足，光线充足以保证操作安全。

-检查紧急疏散通道是否畅通，疏散指示标志是否清晰可见。

-确保所有操作人员对作业区域内的设备布局和操作流程熟悉，了解紧急情况下的应对措施。

-检查废弃物收集容器是否干净、完好，且放置在规定位置。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-首先进行设备启动前的检查，确保所有设备处于安全工作状态。

-按照操作手册或SOP（标准操作程序）进行设备启动，从低速到高速逐步进行。

-在设备运行过程中，密切监控设备状态，包括温度、压力、流量等参数。

-按照既定工艺流程进行原料添加、混合、反应等操作，确保每一步骤的准确性。

-完成反应后，按照工艺要求进行冷却、过滤、离心等后续处理。

-检查中间产品，确保符合质量标准，如有问题立即停止操作并报告。

-产品最终包装前，进行质量检验，合格后方可进行包装。

-包装完成后，进行储存和运输准备。

2.特殊工序的操作规范：

-高温高压工序：必须使用专用的安全阀和压力表，确保在安全范围内操作。

-有毒有害物质处理：必须佩戴相应的防护装备，并在通风良好的环境下操作。

-细菌或病毒灭活工序：严格按照灭活流程进行，确保灭活效果。

-灵敏度高的生物制品操作：需在无菌条件下进行，严格控制操作人员的卫生。

3.异常工况的处理方法：

-设备故障：立即停止设备运行，断开电源，报告维修人员，并采取措施防止事故扩大。

-参数异常：立即调整至正常范围，如无法自行调整，立即停止设备，报告相关负责人。

-突发事故：立即启动应急预案，进行紧急疏散，并采取相应措施控制事故。

-火灾或泄漏：立即启动消防设施，使用灭火器材进行灭火，并报告消防部门。

-任何异常情况，操作人员应立即停止操作，确保自身安全，并通知相关人员处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行温度应保持在设备手册规定的范围内，过高或过低都可能导致设备损坏或产品质量问题。

-压力：压力参数应稳定在设定值，压力波动过大可能引起设备安全阀动作或容器破裂。

-流量：液体或气体的流量应与工艺要求相符，流量不足可能导致反应不完全，流量过大则可能引起设备过载。

-速度：旋转设备的转速应稳定，不应有过快或过慢的现象，转速不稳定可能导致设备振动加剧。

-噪音：设备运行时产生的噪音应在正常范围内，异常噪音可能预示着设备内部有故障。

-润滑油：润滑油的温度和油质应定期检查，确保设备润滑良好，减少磨损。

2.典型故障现象：

-异常振动：设备运行时出现振动加剧，可能是轴承损坏、不平衡或基础不牢固。

-异常噪音：设备运行时出现尖锐或持续的噪音，可能是齿轮磨损、轴承损坏或紧固件松动。

-润滑油温度过高：可能是由于负载过重、冷却系统故障或润滑不足。

-压力波动：可能是由于控制系统故障