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GMP对QA的要求（法规综述）.pdfVIP

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  • 2026-02-04 发布于河北
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GMP对QA的要求（法规综述）.pdf

    GMP对QA的要求法（规综述）

    QA：QualityAssurance,质量保证

    一、中国GMP对QA的要求：

    第二节质量保证

    第八条质量保证是质鼠管理体系的一部分企业必须建立质最保证系统，同时建立完整的文

    件体系，以保证系统有效运行

    第九条质量保证系统应当确保：

    一（）药品的设计与研发体现本规范的要求；

    -（）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

    三（）管理职责明确；

    四（）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：

    五（）中间产品得到有效控制；

    六（）确认

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