C4补体免疫比浊试验试剂参数及应用说明.pdfVIP

C4OSR61604x10mL4x8mLR1R2R2

用途

免疫比浊试验，在BeckmanCoulter分析仪上定量测定人和血浆中的C4（补体4）。体外诊断使用。

1,2

补体系统包括大约20种血浆蛋白和血细胞上的受体，它们通过调理作用，促进吞噬，溶解外来细胞，增加血管通透性和吸引吞噬细胞，在炎症中发挥着重要作

用。在许多疾病中，存在补体的活化或消耗，特别是涉及免疫复合物沉淀的疾病，如系统性红斑狼疮、混合冷球蛋白血症和某些类型的血管炎。不过，这可能通

过合成急性期反应物，进行部分补偿。C3占补体成分总血浆浓度的30%左右，通过经典和旁路途径活化消耗。C4水平降低的唯一诱因是经典途径活化，因此

如果发现低补体血症，可通过测定C3和C4来确定激活的是经典途径还是旁路途径。

检验原理

当样本与R1缓冲液和R2抗溶液混合时，人C4特异地与抗人C4抗体起反应，形成不溶的体。这些体的吸光率与样本中的C4浓度成正比。

试验内容物、试剂成分

活性成分的最终浓度:Tris缓冲液(pH7.2)62

mmol/L聚乙二醇60001.6%w/v抗‑C4抗

体不定防腐剂

注意事项和警告

遵循所有试剂使用时的常规注意事项。为了避免叠氮化合物的可能

累积，在处理未稀释试剂，用水冲洗废水管。请根据当地方针处理所

有。专业用户可索取安全数据表。

试剂准备

本试剂是即用型产品，可以直接放在仪器上。

储藏和稳定性

在2...8°C下不开封储藏时，试剂可保持稳定到的失效期。开封后，在分析仪上储藏，试剂可保持稳定90天。

样本

和EDTA或肝素化血浆。在2...8°C下储藏，可在和血浆中保持稳定8天；在

3

15...25°C下储藏，可保持稳定2天。应当避免使用强脂血样本。

试验步骤

有关用途中列出的样本类型的分析仪具体分析说明，请参考相应的用户指南和设定说明书。儿科适用于使用少量/血浆样本。

定标

蛋白多校准品，货号ODR3021。MC校准品A，货号ODR30037仅用于支持主曲线的系统。有关详细说明，请参阅用户指南。校

®

准品值可追溯至ERM–DA470。

当出现以下情况时，应重新校准本分析：试剂批次更改或质控

值显著变化；对分析仪进行了重要的预防性，或更换了关

键部件。

校准后，应在BeckmanCoulter分析仪上通过校准监视器的软件选项，检查结果曲线的可接受性。根据良好的操作规程，校准后应立即执

行质量控制程序。

质量控制

可以使用ITA控制ODC0014、ODC0015和ODC0016或此BeckmanCoulter系统测定数值的其他质控材料。每个应确定自己的

质控频率，但优良规范(GLP)建议，在每天检测患者样本以及每次进行校准/空白测试时，均应检测质控品。单个获得的结果可能

与给定的平均值不同。因此，建议各在根据要求运行多次后，得出特定于被分析物的质控目标值。这些目标值应在相关产品文献的

相应可接受范围内。如果发现新的趋势或数值突然变化，应检查所有工作参数。每个应制定相应的纠正措施，以应对质控品未能恢复到

规定极限内的状况。

计算

贝克曼库尔特分析仪自动计算每个样本的C4浓度。

参考范围4,5

成人和儿童0.1–0.4克/升(10–40毫克/分升)

期望值可能因、、样本类型、饮食和地理位置的不同而有所差异。各应验证期望值对其人群的适用性，并在必要时按照优良规范（

GLP）测定自己的参考范围。用于诊断时，应始合患者病史、临床检查和其他发现评估结果。

ZH.01BLOSR6x60.01特定蛋白质

2009‑08

C4

OSR6160