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2025-68-EU-PED压力设备指令中文版中英双语

引言

2025年发布的欧盟压力设备指令（2025/68/EUPED,PressureEquipmentDirective）作为欧盟范围内规范压力设备设计、制造、合格评定及市场准入的关键技术法规，旨在确保压力设备在欧盟单一市场内的自由流通，并保障人身安全与公共利益。本概述将对该指令的核心内容进行解读，为相关制造企业、进口商、认证机构及监管部门提供参考。

一、适用范围与关键定义(ScopeandKeyDefinitions)

1.1适用对象(SubjectMatter)

本指令适用于“压力设备”（PressureEquipment）及其“组件”（PressureEquipmentAssemblies）。压力设备系指盛装流体（液体、气体、蒸汽或两相混合物），承受内压或外压的容器、管道、安全附件及其他承压部件。其涵盖范围广泛，从简单的压力容器到复杂的管道系统均可能被纳入。

1.2压力与容积界限(PressureandVolumeBoundaries)

通常，指令适用于以下条件的设备：

*内压（InternalPressure）大于0.5bar（表压）的承压设备。

*外压（ExternalPressure）导致的真空度大于0.5bar的设备。

具体的压力与容积组合界限将决定设备的风险类别。

1.3介质考量(ConsiderationofFluids)

指令覆盖的介质包括可压缩气体、液化气体、蒸汽、以及那些在使用条件下可能产生压力的液体。对于易燃、易爆、有毒或腐蚀性等危险介质，指令有更严格的要求。

1.4不适用情形(Exclusions)

指令明确排除了部分特定设备，例如：用于核能领域的特定设备、军事装备、运输工具（如车辆、船舶、飞机）上的固有压力设备等，这些通常由其他专门法规管辖。

二、核心安全目标与基本要求(CoreSafetyObjectivesandEssentialRequirements)

2.1安全目标(SafetyObjectives)

指令的首要目标是确保压力设备在其预期使用期限内，在正常使用及可预见的误用情况下，不会对人员、家畜及财产造成危害。这包括防止因超压、爆炸、泄漏等导致的直接或间接风险。

2.2基本健康与安全要求(EssentialHealthandSafetyRequirements-EHSR)

制造商必须确保其压力设备符合指令附录中规定的基本健康与安全要求。这些要求涉及设计、材料、制造工艺、检验与测试、标记、操作说明书等多个方面。例如：

*设计与构造：应基于适当的工程原理，考虑所有相关的失效模式。

*材料：应具有足够的机械性能和化学兼容性，确保在使用条件下的稳定性。

*制造：应采用合适的工艺，并由具备资质的人员执行。

*安全附件：如安全阀、压力表等，必须准确、可靠，并符合相关要求。

三、风险分类与符合性评价程序(RiskCategorizationandConformityAssessmentProcedures)

3.1压力设备的分类(CategorizationofPressureEquipment)

根据设备的最大允许工作压力（MAWP）、容积（V）、介质危险性以及设备类型，将压力设备划分为不同的风险类别（通常从I类到IV类，IV类风险最高）。分类是确定适用符合性评价程序的基础。

3.2符合性评价程序(ConformityAssessmentProcedures)

指令提供了多种符合性评价路径（模块），制造商需根据设备的风险类别选择适用的程序。常见的程序包括：

*内部生产控制（例如针对低风险I类设备）。

*型式检验+内部生产控制。

*基于质量体系的符合性评价（例如模块H，适用于高风险设备）。

对于高风险类别设备，通常需要公告机构（NotifiedBody）的介入。

3.3CE标志与技术文件(CEMarkingandTechnicalDocumentation)

通过符合性评价后，制造商应在设备上加贴CE标志，并编制完整的技术文件（TechnicalFile/Documentation），以证明其符合指令要求。CE标志是产品进入欧盟市场的法定通行证。

四、协调标准与市场监督(HarmonizedStandardsandMarketSurveillance)

4.1协调标准(HarmonizedStandards)

欧盟委员会会采纳一系列协调标准（在OJEU上公布）。符合这些标准的压力设备，通常可推定其符合指令的基本要求。制造商可自愿选择是否