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执业药师继续教育试题及答案

一、药事管理与法规

【A型题】（每题1分，共15分）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应至少保存药品追溯数据至药品有效期后

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：D

2.国家药监局2023年公告明确，药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行动态核验，核验周期不得超过

A.3个月?B.6个月?C.9个月?D.12个月

答案：B

3.医疗机构配制制剂批准文号有效期为

A.3年?B.4年?C.5年?D.10年

答案：C

4.下列情形中，应按假药论处的是

A.未注明生产批号?B.擅自添加着色剂?C.以非药品冒充药品?D.超过有效期

答案：C

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期届满之日起不少于

A.1年?B.3年?C.5年?D.10年

答案：C

6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门备案，备案资料不包括

A.委托协议?B.质量协议?C.受托方药品生产许可证?D.受托方药品广告批文

答案：D

7.2022年国家药监局发布的《药品召回管理办法》规定，一级召回应当自作出决定后多长时间内通知有关经营使用单位

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.72小时

答案：B

8.根据《药品注册管理办法》，化学仿制药一致性评价现场核查抽样量应至少为完整生产批的

A.1倍?B.2倍?C.3倍?D.5倍

答案：C

9.药品经营企业发现所经营药品存在重大质量隐患，应当向所在地药监部门报告的时限为

A.12小时?B.24小时?C.48小时?D.7日

答案：B

10.国家组织药品集中带量采购中标结果正式公布后，若中选企业放弃中选资格，其同品种通用名药品在下一轮集采中

A.仍可申报?B.暂停1轮申报资格?C.暂停2轮申报资格?D.永久取消申报资格

答案：C

11.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应标注

A.适应症?B.规格?C.不良反应?D.贮藏条件

答案：B

12.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过

A.1个最小包装?B.2个最小包装?C.3个最小包装?D.5个最小包装

答案：B

13.疫苗上市许可持有人应当按规定投保

A.产品质量保证保险?B.疫苗责任强制保险?C.公众责任险?D.工伤险

答案：B

14.药品注册分类中，改良型新药属于

A.类别1?B.类别2?C.类别3?D.类别5

答案：B

15.国家药监局对药品生产现场检查实行“双随机、一公开”制度，其中“一公开”指

A.公开检查人员?B.公开检查时间?C.公开检查结果?D.公开企业名单

答案：C

【B型题】（每题1分，共10分）

[1620]配伍选择

A.国家医保目录?B.国家基本药物目录?C.国家短缺药品清单?D.国家重点监控合理用药目录?E.国家集采中选目录

16.对使用金额大、用量大的药品进行重点跟踪管理的目录

17.对临床必需、用量小、市场供应不稳定药品进行清单管理

18.通过质量和疗效一致性评价的仿制药优先纳入

19.对适应症明确、循证医学证据充足的药品优先纳入

20.对价格虚高、临床替代性强的品种优先纳入

答案：16D?17C?18A?19B?20E

[2125]配伍选择

A.绿色处方?B.红色处方?C.白色处方?D.黄色处方?E.电子处方

21.麻醉药品处方印刷用纸颜色

22.第一类精神药品处方印刷用纸颜色

23.普通药品处方印刷用纸颜色

24.儿科处方印刷用纸颜色

25.医疗机构互联网诊疗可开具

答案：21B?22B?23C?24D?25E

【X型题】（每题2分，共10分）

26.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交年度报告，报告内容应包括

A.生产批次汇总?B.不良反应报告?C.上市后研究进展?D.药品广告审批情况?E.产品召回情况

答案：ABCE

27.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业不得销售

A.疫苗?B.医疗机构制剂?C.中药配方颗粒?D.终止妊娠药品?E.含麻黄碱类复方制剂

答案：ABCD

28.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括

A.采