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医学检验外包方案

一、总则

本方案旨在规范甲方（即委托方，具体指某医疗机构）与乙方（即受托方，具体指某具备相关资质的医学检验实验室）之间关于医学检验项目外包服务的合作事宜。双方本着平等、自愿、诚实信用、优势互补的原则，经友好协商，达成如下协议。

二、服务主体

甲方为依法设立并有效存续的医疗机构，具备开展相关医疗活动的合法资质。乙方为依法设立并有效存续的独立医学检验实验室，持有国家及地方卫生主管部门颁发的《医疗机构执业许可证》及《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》等开展本合同约定检验项目所必需的全部资质证书，且处于有效期内。

三、服务内容与范围

甲方委托乙方完成的医学检验项目主要包括但不限于以下类别：临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床分子生物学检验以及临床病理学相关诊断项目。具体检验项目名称、方法学、样本类型、临床意义、收费编码及单次检测所需样本量等详细信息，以双方共同确认并加盖公章的最新版《外包检验项目目录及说明》作为本方案的有效附件。

四、标本的采集、标识与运送

甲方负责严格按照相关临床检验标本采集指南和乙方提供的《外包项目标本采集、处理及运送要求》进行受检者身份核对、标本采集、正确标识（包含唯一性标识、受检者姓名、性别、年龄、病历号、样本类型、采集日期时间、检测项目及申请医生信息）、初步处理（如离心、分离血清/血浆、添加稳定剂）及保存。甲方需使用符合生物安全要求的容器及包装材料，在约定的温度条件下（如冷藏或冷冻），按照双方商定的运送频次和路线，由具备资质的专业物流人员或经认可的物流公司将标本安全、及时运送至乙方指定接收地点。甲方承诺对采集前受检者的准备状态负责。

五、标本接收与信息核对

乙方设立专门的标本接收部门。接收人员需对送达标本进行立即检查，核对标本标识信息与甲方传送的电子或纸质申请单信息（申请单应包含但不限于受检者唯一识别号、姓名、检测项目、临床诊断、申请医生、采样时间）是否完整一致，检查标本容器完整性、标本量是否充足、有无溶血、脂血、凝块等不合格情况，以及是否符合保存温度要求。对不符合接收标准的标本，乙方应即刻通知甲方相关负责人，双方协商处理方案（如退回重新采集、在报告中备注说明等），并做好详细记录。

六、检验过程与质量控制

乙方承诺对所有外包检验项目均采用经过国家主管部门批准或认可的标准检测方法、仪器设备和试剂耗材。乙方实验室必须建立并有效运行符合要求的质量管理体系，通过国家或国际认可的实验室室间质量评价计划，并定期参加能力验证活动。乙方应严格按照标准操作规程执行检测流程，建立完整的检验过程记录（包括仪器运行状态、试剂批号与校准、质控数据、操作者、复核者、检测日期时间等），确保检测结果具有可追溯性。乙方负责所有检测过程中的室内质量控制，保证质控结果在控。

七、检验报告与结果解释

乙方应在双方约定的服务周期时限内完成检测并出具规范的检验报告。报告应清晰、准确、完整，包含但不限于乙方名称与标识、受检者基本信息、标本信息、检测项目名称、结果、参考区间（适用时）、单位、异常值提示、检测方法、报告日期时间、报告者及审核者签名或签章（电子签名需符合规定）。报告应以双方约定的安全保密方式（如加密的医院信息系统接口、安全电子邮箱、或专人接收）及时传送给甲方。对于复杂或危急的检验结果，乙方应提供必要的专业结果解释或咨询服务支持。乙方对报告的准确性及报告传递的及时性负责。

八、数据安全与隐私保护

双方深知医学检验数据及受检者个人健康信息的极端敏感性。乙方须严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等相关法律法规及医疗行业规范，对甲方提供的信息及所有检测数据承担严格的保密义务。乙方应采取最高级别的物理隔离、网络安全、访问控制、数据加密、人员保密协议等综合措施，确保数据在存储、处理、传输过程中的安全性和机密性。未经甲方书面授权，乙方不得向任何第三方泄露、出售、转让或非法使用相关信息与数据。乙方在对外发表学术成果或进行质量控制活动时，如需涉及甲方信息，必须进行不可追溯的脱敏处理。

九、服务费用与支付方式

甲方应向乙方支付外包检验服务的费用。各项检验服务的收费标准以双方共同签署的最新版《医学检验外包服务项目价格清单》为准。甲方应于每月结束后的约定工作日内，向乙方提供上月所发生的检验服务项目的详细对账单。乙方在收到对账单后进行核对，确认无误后开具符合国家税务规定的等额发票。甲方应在收到发票后的约定天数内（如三十个工作日），以双方约定的支付方式将当期款项足额支付至乙方指定银行账户。逾期未付，甲方应按合同约定承担违约责任。

十、双方权利与义务

甲方权利包括：获取乙方相关资质证明副本，知晓并认可检测方法及报告格式，按照合同约定获得合格、及时的检验报告服务，对服