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药物警戒质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：

A.提升药品销量

B.确保药品全生命周期安全风险可控

C.完成监管部门数据上报任务

D.减少患者投诉

2.药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）开展药物警戒工作的第一责任主体是：

A.药物警戒部门负责人

B.质量受权人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.临床研究部门负责人

3.个例药品不良反应/事件（ADR/AE）报告中，“严重不良反应”的判定标准不包括：

A.导致住院或住院时间延长

B.出现轻微头痛

C.危及生命

D.导致永久或显著的残疾

4.持有人收到来自医疗机构的严重且非预期的个例不良反应报告后，应在多久内向国家药品不良反应监测中心提交报告？

A.72小时

B.24小时

C.15个自然日

D.3个工作日

5.药物警戒体系中，“信号”的定义是：

A.药品说明书已明确的不良反应信息

B.与药品可能相关的有害事件的新信息

C.患者对药品疗效的正向反馈

D.药品生产过程中的质量偏差

6.持有人委托合同研究组织（CRO）开展药物警戒工作时，必须保留的核心职责是：

A.个例报告的审核与提交

B.文献检索

C.数据库维护

D.培训记录归档

7.药物警戒质量管理体系（PVQMS）的核心要素不包括：

A.组织机构与人员

B.风险管理计划

C.药品市场销售额

D.文件与记录管理

8.对于定期安全性更新报告（PSUR），持有人应在药品批准上市后多久提交首次报告？

A.1年

B.6个月

C.2年

D.3年

9.以下哪类信息不属于药物警戒需要收集的范围？

A.药品在临床试验阶段的不良反应数据

B.药品在药店促销活动中的销售数据

C.患者通过社交媒体反馈的用药后不适症状

D.医疗机构通过国家ADR监测系统提交的报告

10.持有人开展药物警戒内部审核时，审核周期最长不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.药物警戒关键岗位人员（如药物警戒专员）的培训记录应至少保存至：

A.岗位人员离职后1年

B.药品退市后1年

C.药品退市后5年

D.培训结束后3年

12.当发现某药品可能存在群体性不良反应事件时，持有人应在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

13.药物警戒数据库中记录的个例报告，其数据保存期限应为：

A.药品上市后5年

B.药品退市后至少5年

C.报告提交后3年

D.无明确期限，永久保存

14.以下哪项是药物警戒风险管理计划（RMP）的核心内容？

A.药品市场推广策略

B.已知和潜在风险的控制措施

C.研发阶段的临床试验方案

D.药品生产成本控制目标

15.持有人收到境外同品种药品的严重不良反应报告时，若该事件在境内未发生，应：

A.无需处理，仅存档

B.立即启动境内风险评估

C.等待境内出现同类事件后再处理

D.向境外监管部门反馈后再行动

16.药物警戒部门与临床、生产、质量等部门的沟通频率应：

A.每月至少1次

B.每季度至少1次

C.根据风险情况动态调整

D.仅在发生事件时沟通

17.对于未在我国上市但在境外上市的药品，其境内持有人的药物警戒责任是：

A.无需承担，仅由境外持有人负责

B.需收集境内使用信息并报告

C.仅需关注境外监管动态

D.仅需保存境外报告数据

18.个例不良反应报告中，“关联性评价”的主要依据不包括：

A.用药与事件的时间顺序

B.患者既往病史

C.药品市场价格

D.撤药反应与再用药反应

19.持有人制定药物警戒质量目标时，应优先考虑的指标是：

A.报告提交及时率

B.员工满意度

C.药品库存周转率

D.媒体负面报道数量

20.药物警戒体系年度回顾的内容不包括：

A.年度不良反应报告数量与趋势分析

B.风险管理计划执行效果

C.企业年度财务报表

D.内部审核发现问题的整改情况

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药物警戒质量管理体系的组成部分包括：

A.明确的组织机构与职责分工