洁净区空气消毒管理.pdfVIP

文件编号SMP05-009-01

标题洁净区空气管理规程

颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门质管部、生技部

洁净区空气管理规程

1.目的：

建立洁净区空气管理规程，确保洁净区微生物数符合医疗器械卫生耗材生产工艺要

求。

2.适用范围：

适用于本公司生产车间洁净区空气臭氧的管理。

3.责任人：

生产部经理、车间组长、操作工、空调机组操作人员、员。

4.内容：

4.1洁净区空气方法

4.1.1三十万级洁净区：臭氧。

4.2前准备

应在洁净区清洁完毕后进行，保持洁净室（区）相应密闭，空气的相对湿度大于40%，

确保臭氧均匀分布和作用效率。

4.3频率

三十万级洁净区连续生产时每年一次臭氧；停产一个月以上生产前进行一次臭氧消

毒。

4.4臭氧灭菌步骤：

4.4.1开启冷却水塔，开启水泵，开启空调机组，开启臭氧发生器。

4.4.2设置臭氧时间，每次臭氧时间为60分钟。按下启动按钮（绿）工作指

示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，机器进入正

常工作。

4.4.3机器至预设时间，自动停机，此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，

机器恢复准备工作状态。

4.4.4用新鲜空气置换室内空气1小时，待室内空气无异味、对眼睛无刺激时人员方可

进入。

4.6每次进行臭氧，应详细记录“洁净区臭氧记录”。