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基于2025年技术创新的仿制药一致性评价在生物医药行业的实施可行性

一、基于2025年技术创新的仿制药一致性评价在生物医药行业的实施可行性

1.1技术创新驱动下的评价体系变革

人工智能与大数据技术的融合

连续制造技术的推广与要求

1.2临床评价方法的革新与精准化

去中心化临床试验（DCT）的应用

生理药代动力学（PBPK）模型的虚拟试验

真实世界证据（RWE）的应用拓展

1.3数据治理与监管科学的协同演进

区块链技术与数据标准

监管机构的策略调整与国际合作

人才结构与组织变革

二、2025年技术创新背景下仿制药一致性评价的实施路径与挑战

2.1技术融合驱动的评价范式重构

集成化、实时反