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2025年超说明书用药管理制度培训试题(附答案)

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.某三级甲等医院神经内科医师拟将利妥昔单抗用于“视神经脊髓炎谱系病”维持治疗，该适应证未载入我国最新版药品说明书。按照《2025年超说明书用药管理办法（试行）》规定，首次开具前必须完成的步骤是

A.报医院医保办备案

B.获得科室主任口头同意

C.向医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）提交超说明书用药申请并获批准

D.直接告知患者并签署知情同意书即可

2.关于“超说明书用药”定义，下列哪项表述符合2025年国家卫健委文件原意

A.给药剂量超出说明书最大剂量即属超说明书用药，与适应证无关

B.只要用法与说明书不一致，无论剂量、疗程或人群，均纳入超说明书管理

C.适应证、给药途径、剂量、疗程、人群任意一项超出说明书范围，即视为超说明书用药

D.仅儿童减半剂量使用成人剂型不属于超说明书用药

3.医院药事会下设“超说明书用药评审专家组”，其成员必须不包括

A.医院药学部临床药师

B.医保局驻院代表

C.医务部质控专家

D.法律顾问（具有卫生法背景）

4.2025年起，超说明书用药申请资料中“循证医学证据等级”要求，下列哪项可被评为Ⅰ级证据

A.单中心回顾性病例系列（n=30）

B.国际多中心随机双盲对照研究（RCT，JAMA发表）

C.药品生产企业提供的动物实验数据

D.权威指南条件性推荐（GRADE：weakrecommendation）

5.医师提交超说明书用药申请时，必须同时提供“患者知情同意书模板”，该模板须由谁最终审核并留存

A.医院法务部

B.药学部伦理办公室

C.医疗纠纷调解中心

D.医院伦理委员会

6.对于“紧急抢救”场景下超说明书用药，2025年制度规定

A.24小时内口头报告药学部即可，无需后续补资料

B.6小时内通过医院信息系统（HIS）提交“紧急用药备案表”，并于48小时内补齐循证资料

C.抢救结束后自动豁免所有审批

D.由值班护士长单独记录即可

7.医院药学部每季度对超说明书用药处方进行点评，点评比例不得低于该药品当季使用人次的

A.3%

B.5%

C.10%

D.15%

8.若医师连续两次被点评为“不合理超说明书用药”，医院应启动

A.扣发当月绩效1000元

B.强制离岗培训7天

C.药事会约谈并暂停其超说明书申请权限6个月

D.全院通报批评即可

9.2025年起，超说明书用药所致不良事件实行“限时上报”，规定时限为

A.12小时内报药学部，24小时内报省级药品不良反应监测中心

B.24小时内报医务部，48小时内报国家中心

C.48小时内报医保局

D.72小时内报药事会

10.下列哪种情形可豁免“患者知情同意”

A.新生儿重症监护室（NICU）使用小剂量普萘洛尔治疗血管瘤

B.战创伤紧急手术中应用止血颗粒超出适应证

C.肿瘤终末期患者应用免疫检查点抑制剂超适应证

D.临床试验用药品

11.医院信息系统（HIS）对超说明书用药处方强制弹窗提醒，其弹窗内容不包括

A.已获批的超说明书适应证

B.证据等级与来源

C.医保支付比例

D.药品生产批号

12.2025年制度要求，超说明书用药申请审批周期不得超过

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

13.关于“儿科超说明书用药”，下列说法正确的是

A.可直接参考美国FDA标签外使用，无需国内审批

B.必须提供国内儿科多中心RCT数据

C.可依据《中国儿科超说明书用药专家共识（2025版）》作为支持文件

D.由儿科主任一人签字即可使用

14.医保支付方面，2025年国家规定

A.所有超说明书用药一律不予支付

B.经药事会审批通过且纳入医院《超说明书用药目录》的，医保可全额支付

C.经审批通过但属于“条件性支付”的，医保按50%支付，剩余部分由患者自付

D.由医院与医保局谈判后单独签订补充协议

15.医师在科研项目中使用超说明书用药，下列哪项必须重新提交

A.已获药事会批准的同一药品同一适应证

B.已获伦理委员会批准的临床试验

C.研究方案新增合并用药剂量超出说明书

D.仅更改观察指标

16.2025年起，医院须将超说明书用药数据实时上传至“国家超说明书用