宣贯培训(2026年)《GBT 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》.pptxVIP

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目录

一、构建医疗器械安全前沿防线：深度剖析GB/T16886.5-2017核心价值与全球监管语境下的战略意义

二、从原理到实践的全景解码：专家视角深入解构体外细胞毒性试验的科学基础与关键概念体系

三、试验方法的战略抉择与精细化设计：全面对比浸提液与直接接触法，前瞻智能材料挑战

四、细胞培养体系的标准化构建与质量革命：揭秘细胞系选择、无菌控制与体系验证的黄金法则

五、试验操作流程的精准控制与风险规避：深度解读浸提制备、样品处理与培养观察的标准化SOP

六、结果判读的科学艺术与数据决策：定量、半定量与定性评价的综合运用及不确定性管理

七、试验有效性的铁律与体系合规性基石：深入剖析阴性