GB 4789.23 商业无菌 培训资料.pptxVIP

镜检

接种/培养

把“证据链”做实，判定才有底气。

GB4789.26-2023商业无菌检验01/28

-取样→保温→无菌开启→感官/pH/镜检→接种培养→判定报告

-目标：会做、会判、会会写报告、会追因

-适用：微生物检验员/QA/生产质控

01-10流程简图

01.样品准备与登记→02.分类与保温培养→03.培养后外观检查→04.无菌开启与感

05.pH测定与对照→Q6.涂片染色镜检→07.低酸/酸化样品接种(异常时)

08.酸性样品接种(异常时)-09.培养观察→[10.综合判定与报告目标区

二·无出罐但康证增限→非嘉业无菌

·癌建且酪窑异常电潜派→但接判非批业无葡

课程目标与适用范围

【适用范围】【学习目标】【输出物】

-结论：商业无菌/非商业无菌

-报告：条件+证据链+判定依据

流程会做不难，难的是每一步都留得住证据。

-本标准适用于食品商业无菌的检验

-会按标准完成全流程检验

-会抓关键参数与风险点

02/28

术语|商业无菌(标准定义)

-食品经过适度的热杀菌

-不含致病性微生物

-也不含在通常温度下能在其中繁殖的非致病性微生物

商业无菌不是“绝对无菌”,而是“在常温下不再增殖”。

经酸化后

平衡pH≤4.6;

aw0.85

分类错→保温错→结论风险大!

平衡pH≤4.6;

aw0.85;

番茄制品pH4.7

按酸性

分类判定|决定培养路线

先分清“类别”,再谈“培养与判定”

平衡pH4.6;

aw0.85

分类错→保温错→结论风险大!

【流通领域(固定流程)】

-每批留1个对照：2-5℃

-其余样品：36±1℃保温10d

-保温期间：每天定时检查

抽检样品

市场抽检箱

-可参考推荐表制定保温方案

-低酸/酸化：36±1℃X7d或10d;必要时55±1℃×(6±1)d

-酸性：30±1℃×10d

工厂实验室+多台培养箱

55℃水浴

pHit(0.01精度)显微镜(10×-10×)

冰箱2-5℃培养箱30/36/55℃

厌氧培养箱/罐革兰氏染色液

无菌生理盐水二甲苯(脱脂)

开工必备|设备试剂清单

均质器+无菌袋/杯

均质器+无菌袋/杯

含4%碘乙醇75%乙醇结晶紫染色液

开罐器/打孔器

开罐器/打孔器

03保温巡检无菌开启准备

每天检查胀罐/泄漏；冷却常温；

异常立即剔出外表面消毒30min

30min

镜检判读

≥5视野；菌数增长≥100倍=明显增殖；必要时接种培养

×100倍个

GB4789.26-2023商业无菌检验|10步全流程

分类与保温方案

对照2-5℃;

其余36±1℃×10d(流通)36±1℃对照

2-5°℃

pH测定

与对照比；

△pH≥0.5为显著差异

ApH≥0.56ApH≥0.5

05留样

无菌取样≥30mL(g),

2-5℃保存

2-5℃

判定报告

无增殖=商业无菌；

有增殖=非商业无菌；

胀罐且异常泄漏=直接非商业无菌

样品准备与登记

记录名称/编号；

外观无泄漏无胀罐无损伤

06感官检查

组织形态/色泽/气味；观察容器内部

08涂片染色

制片固定；

结晶紫单染

商业

无菌

非商业

无菌

08|样品准备：验收、标识、分组

-登记：名称/批号/编号/地点时间/取样人

-外观：无泄漏、无胀罐、无损伤

-分组：保温组+对照组(2-5℃)

-追溯：批次→记录→结论闭环

保温组对照2-5℃

先把样品管好，后面的每一步才有意义。

08/28

-对照样：2-5℃冷藏(每批1个)

-保温样：36±1℃×10d

-每天巡检：胀罐/泄漏/渗漏并记录

-记录：温度曲线+巡检表+异常处置

2-5℃对照

09|保温设置(流通领域)09/28

温度不准三结论不稳

36℃

36℃×10d

温度与时间是检验的“生命线”,务必精准。

10|异常触发：胀罐/泄漏怎么做10/28

-发现胀罐/泄漏：立即取出，转入无菌开启检查

-严重膨胀：先2-5℃冷藏数小时再开启

-单独隔离：防交叉污染

-记录：时间+现象+处置人

11|开启前准备：清洁与消毒

11/28

-先冷却至常温再操作

-外表面必要时清洗→擦干

-4%碘乙醇或75%乙醇：消毒30min

-记录：消毒剂/起止时间

消毒不到位=假阳性风险个

75%