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2025年药品质量管理员精选模拟卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.经济效益最大化

B.满足客户所有要求

C.确保药品质量可控、安全有效

D.减少生产过程中的浪费

2.药品质量负责人（QA负责人）在药品生产活动中拥有（）。

A.直接的生产决策权

B.对药品质量最终负责

C.管理生产部门的主管权

D.审批所有物料采购订单

3.以下哪项活动不属于验证范畴？（）

A.清洁验证

B.原辅料供应商现场审计

C.生产工艺验证

D.实验室方法验证

4.批记录是药品生产过程的客观反映，其基本要求不包括（）。

A.及时、准确、完整、可追溯

B.由生产操作人员以外的QualityControl(QC)人员审核签字

C.按照规定格式和顺序归档保存

D.内容应与实际生产操作完全一致，不允许任何修改

5.当发现药品生产过程中出现偏差时，首要步骤是（）。

A.立即停止生产，隔离产品

B.向质量负责人报告偏差事实

C.自行判断偏差的严重程度

D.更新相关的批生产记录

6.药品批记录中，关于物料状态的标识，以下做法错误的是（）。

A.使用不同颜色标签区分待验、合格、不合格物料

B.直接在物料包装上用记号笔标注状态

C.确保状态标识清晰、牢固且不易脱落

D.不同状态物料的存储区域应明确区分

7.根据《药品管理法》，下列哪种药品按特殊管理要求执行？（）

A.所有处方药

B.麻醉药品、精神药品

C.医疗用毒性药品

D.所有进口药品

8.药品生产过程中的环境清洁验证，其主要目的是（）。

A.证明清洁方法的有效性，确保生产环境符合规定

B.证明设备本身没有缺陷

C.证明操作人员操作规范

D.证明所用清洁剂完全去除污物

9.药品留样保存的目的是（）。

A.便于销售部门进行产品展示

B.用于药品有效期的验证

C.用于药品质量回顾和追溯

D.用于员工培训示范

10.质量管理体系（QMS）文件通常不包括（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.生产操作规程（SOP）

D.供应商的资质证明文件

11.在药品分发和储存过程中，防止污染和混淆的关键措施是（）。

A.使用颜色编码系统

B.加强人员培训

C.定期进行环境监控

D.实施严格的库存管理制度

12.变更控制流程的主要目的是（）。

A.确保任何对药品生产、质量体系或物料等的变更都经过评估、批准、记录并验证其可接受性

B.简化管理流程，提高效率

C.避免任何变更的发生

D.仅记录所有提出过的变更请求

13.药品投诉处理的首步通常涉及（）。

A.确定投诉药品的生产批号和数量

B.将所有投诉药品召回

C.由市场部门联系投诉者

D.直接销毁投诉药品

14.质量保证部门（QA）的主要职责是（）。

A.直接负责药品的生产和检验

B.监督和保证药品质量管理体系的有效运行

C.制定所有生产操作规程（SOP）

D.管理所有原辅料供应商

15.文件控制的关键要求之一是（）。

A.文件一旦批准，不得作任何修改

B.有效文件的分发范围应严格控制

C.作废文件应销毁，不得保留

D.所有文件必须装订成册，方便查阅

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在括号内）

1.药品质量是设计和生产出来的，而非仅仅检验出来的。（）

2.GMP要求药品生产企业应有与药品生产相适应的厂房、设施和设备。（）

3.批生产记录应由生产操作人员填写，QualityAssurance(QA)人员负责最终审核和批准。（）

4.任何对已批准文件进行的修改，都应由原批准人员重新审核和批准。（）

5.药品召回是指将已上市销售的不符合安全有效要求的药品收回的行为。（）

6.偏差调查报告应包含对偏差原因的根本原因分析以及有效的纠正和预防措施（CAPA）。（）

7.验证活动完成后，验证报告无需再进行版本控制和分发。（）