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- 2026-02-04 发布于云南
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药品储存与保管操作规范指南
引言
药品作为特殊的商品,其质量直接关系到患者的用药安全与治疗效果。科学、规范的储存与保管是保障药品质量的关键环节,任何疏忽都可能导致药品效价降低、变质失效,甚至产生毒性。本指南旨在为药品储存与保管工作提供一套系统、实用的操作规范,以确保药品在流转和存储过程中的质量稳定。
一、基本原则
药品储存与保管应严格遵循以下基本原则,这些原则是确保药品质量的基石:
1.合法性原则:必须符合国家相关法律法规、药品监督管理部门的规定以及药品说明书的要求。
2.安全性原则:确保药品储存过程不对药品本身造成污染、损坏,也不对储存环境及人员造成危害。
3.分类存放原则:根据药品的性质、剂型、用途、储存条件及管理要求进行分类存放,避免混淆和交叉污染。
4.质量可控原则:通过有效的监控、记录和维护措施,确保药品质量处于可控状态。
5.效期管理原则:严格执行“先进先出”(FIFO)、“近效期先出”(FEFO)的原则,防止药品过期失效。
二、储存环境要求
适宜的储存环境是保证药品质量的前提,必须严格控制影响药品质量的各项环境因素。
1.温度控制:
*按照药品说明书规定的温度条件进行储存。常见的储存温度要求包括:常温(0℃-30℃)、阴凉处(不超过20℃)、凉暗处(不超过20℃且避光)、冷处(2℃-10℃)等。
*应配备必要的温控设备,如空调、冷藏柜、冷冻柜等,并确保其运行正常,温度均匀。
*对温度敏感的药品,必须在规定的温控范围内储存,并进行连续的温度监测和记录。
2.湿度控制:
*药品储存环境的相对湿度应控制在35%-75%之间(具体参照药品说明书特殊要求)。
*湿度过高易导致药品吸潮、霉变、粘连;湿度过低则可能使某些药品风化、干裂。
*可通过除湿机、加湿器或吸湿剂等设备调节环境湿度,并定期监测记录。
3.光照控制:
*避免药品直接暴露于阳光或强光下。对光敏感的药品应储存于避光容器或避光的储存区域(如棕色瓶、遮光纸盒、暗柜)。
*储存区域的照明应采用柔和的光源,必要时可使用防爆灯具。
4.空气与卫生条件:
*储存场所应保持空气流通,定期通风换气,以降低室内污染物浓度和异味。
*保持储存区域的清洁卫生,定期进行清扫和消毒,防止虫蛀、鼠害及微生物污染。
*禁止在储存区域内吸烟、饮食或进行其他可能污染药品的活动。
5.通风与防火防爆:
*确保储存场所具有良好的通风条件,对于易挥发或产生有害气体的药品,应单独存放并加强通风。
*储存场所应配备必要的消防器材,并确保其完好有效。远离火源、热源及易燃易爆物品。
三、药品的入库与存放
药品的入库验收和科学存放是保证后续质量的关键环节。
1.入库验收:
*严格按照采购订单核对药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、数量等信息。
*检查药品外包装是否完好无损,有无破损、污染、渗液、封口不严等情况。
*对药品的外观性状进行检查,如颜色、形状、气味等有无异常。
*核对药品的批准文号、生产日期、有效期,确保药品在有效期内。
*对冷藏、冷冻药品,需检查运输过程中的温度记录,确认符合要求后方可入库。
2.分类存放:
*按药品性质分类:如固体、液体、膏剂、注射剂等分开存放。
*按管理要求分类:如处方药与非处方药分区存放;特殊管理药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等)必须严格按照国家有关规定专库或专柜存放,并有相应的安全防范措施。
*按储存条件分类:将需要不同温湿度条件储存的药品,分别存放于相应的温控区域或设备中。
*按用途或药理作用分类:便于管理和调配,但需以不违反其他分类原则为前提。
3.存放要求:
*“先进先出”(FIFO)与“近效期先出”(FEFO):这是药品存放和出库的基本原则,以防止药品过期。
*堆码规范:药品应按批号、有效期集中堆放,不同批号的药品不得混垛。垛与垛之间、垛与墙之间、垛与顶之间、垛与地面之间应保持适当的间距,以利于通风、检查和存取。
*标识清晰:每个货垛或存放区域应有清晰的标识,注明药品名称、规格、批号、有效期、数量等信息。
*防止混淆:名称相似、外观相似的药品应分开存放,并有明显区分标识,防止错拿错放。
*禁止倒置:对有特殊存放要求(如“请勿倒置”)的药品,必须按标识要求存放。
*原包装存放:药品应尽量保持原包装储存,以保护药品不受污染和便于识别。
四、日常管理与维护
日常的精细化管理是确保药品储存质量的持续性保障。
1.定期检查:
*每日对储存环境的温湿度进行监测和记录,发现异常及时处理。
*定期对库存药品进行外观质量检查,重
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