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生化检验校准品失效应急处置演练脚本

演练场景设置

时间：202X年X月X日08:15

地点：某三甲医院临床生化检验中心

参与人员：

-检验组长：李军（负责应急统筹、汇报协调）

-常规组检验师：王佳、赵磊（负责日常标本检测、仪器操作）

-试剂校准组检验师：陈晓（负责校准品、试剂管理、校准操作）

-设备维护组：刘峰（负责仪器故障排查、设备状态确认）

-医务科联络员：张萌（负责临床科室沟通、信息通报）

-临床科室代表：心内科护士长林丽（模拟临床反馈）

背景：生化检验中心常规组承担全院门急诊、住院患者的肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规生化项目检测，当日早高峰时段标本量约260份，其中急诊标本42份。中心使用的罗氏cobas8000全自动生化分析仪共3台（编号A、B、C），均通过ISO15189认可，日常采用罗氏原厂多项目校准品（批号：Cal202X031，有效期至202X年X月X日）进行每周校准。

演练实施流程

第一阶段：异常发现与初步确认（08:15-08:25）

08:15，常规组检验师王佳启动A号生化仪进行急诊标本批量检测，其中包含12份急诊血糖标本（来自急诊科、心内科ICU）。08:18，A号仪完成首批20份标本检测，王佳在审核结果时发现：12份急诊血糖结果普遍异常偏低，其中心内科ICU送检的1床患者张某（诊断为2型糖尿病酮症酸中毒）血糖结果为3.2mmol/L（参考范围3.9-6.1mmol/L），而该患者2小时前床旁血糖仪检测结果为16.8mmol/L，结果差异远超允许误差范围（生化仪与床旁血糖允许偏差≤15%）。

王佳立即暂停A号仪的急诊标本检测，同时调取近1小时内A号仪检测的住院患者血糖结果，发现15份住院患者血糖结果中，有9份低于参考范围，且其中3份已知糖尿病患者的结果均显著低于临床预期。王佳第一时间将异常情况告知组长李军，并同步启动室内质量控制回顾：

-查看A号仪当日室内质控（批号QC202X041）：早晨07:50检测的Level1、Level2血糖质控值分别为4.1mmol/L（靶值4.2mmol/L，标准差0.12）、10.0mmol/L（靶值10.2mmol/L，标准差0.21），均在±2SD范围内，无失控趋势；

-查看近3天室内质控数据：血糖项目质控值均稳定在靶值附近，未出现连续偏移或跳变；

-比对B号仪同期检测的血糖结果：随机抽取5份与A号仪同批次采集的住院患者标本，在B号仪上复测后，结果分别为A号仪4.0mmol/LvsB号仪7.8mmol/L、A号仪3.5mmol/LvsB号仪8.2mmol/L，偏差均超过50%。

08:22，组长李军到达现场，初步排除标本采集错误（核对标本条形码、溶血脂血情况：所有异常标本均无溶血、脂血，信息与LIS系统一致）、仪器加样故障（查看A号仪加样针校准记录：08:00刚完成日常维护，加样精度CV≤1%）、试剂异常（A、B号仪使用同一批号血糖试剂，批号Rea202X052，有效期至202X年11月，室内质控正常）。李军初步判断：A号仪血糖项目校准可能失效，需立即对校准品进行核查。

08:23，李军通知试剂校准组检验师陈晓前往试剂冷库调取校准品台账，同时查看A号仪上正在使用的校准品剩余量及状态：A号仪校准品仓内的Cal202X031校准品为3天前开封，剩余量约60%，外观无浑浊、沉淀，标签显示有效期至当日，但陈晓在核对冷库校准品台账时发现：该批次校准品的厂家补发“有效期延长通知”中明确说明，开封后需在2-8℃储存且7天内使用，但中心在实际操作中因冷库储存空间紧张，将开封后的校准品放置于仪器内置校准品仓（温度为4-6℃），且已使用至第8天。

08:25，陈晓同步检查B、C号仪的校准品使用情况：B号仪使用的是同一批次校准品，开封时间为第5天；C号仪使用的是备用校准品（批号Cal202X028，有效期至202X年X-15日），开封时间为第2天。李军随即安排陈晓用C号仪的备用校准品对A号仪血糖项目进行单点校准，同时要求赵磊将所有异常标本转移至B、C号仪优先复测。

第二阶段：失效原因溯源与风险评估（08:25-08:45）

08:26，陈晓启动A号仪血糖项目校准程序，使用备用校准品Cal202X028检测校准品浓度，结果显示：校准品靶值为5.0mmol/L，实测值为5.1mmol/L，符合校准要求；而使用A号仪仓内剩余的Cal202X031校准品检测，实测值为2.8mmol/L，远低于靶值，确认该开封校准品已失效。

08:28，组长李军组织临时应急小组（王佳、陈晓、刘峰）进行失效溯源：

1.校准品储存核查：查看中心校准品储存记录，Cal202X031校准品于202X年X月X日入库，储存于冷库2-8℃冰箱，入库温度记录为4.2℃；3天前由陈晓